TUKADX(Tucatinib)图卡替尼 妥卡替尼说明书

生产厂家

　　BIGBEAR Pharma/老挝大熊制药

　　成分

　　图卡替尼

　　性状

　　黄色涂层的片剂

　　适应症

　　可与曲妥珠单抗和卡培他滨联用治疗人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性且已出现转移(如脑转移)或无法进行乳房切除术的乳腺癌成人患者，患者应接受过一种或多种抗HER2乳腺癌药物治疗。

　　用法用量

　　推荐剂量为300毫克，每日2次与曲妥珠单抗和卡培他滨联合口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　建议患者吞咽整个TUKYSA(妥卡替尼)片剂，吞咽前不要咀嚼，压碎或分裂。

　　患者不要服用破裂或不完整的片剂。

　　患者每天间隔大约12个小时服用TUKYSA(妥卡替尼)，空腹服用。

　　不良反应

　　常见副作用：腹泻、手掌或脚掌红肿、疼痛、肿胀或出现红疹、水泡、口腔溃疡、食欲下降、腹部疼痛、恶心想吐、疲劳、肝功能检测指标水平上升、呕吐、头疼、贫血、皮疹、影响男性和女性的生育能力

　　禁忌

　　无

　　贮存方法

　　室温下68-77°F(20- 25ºC) 储存 置于原容器内保存，瓶内干燥剂可使药片保持干燥。 服完药后，请拧紧药瓶。

　　适用人群

　　可与曲妥珠单抗和卡培他滨联用治疗人类表皮生长因子受体2 (HER2)阳性且已出现转移(如脑转移)或无法进行乳房切除术的乳腺癌成人患者，患者应接受过一种或多种抗HER2乳腺癌药物治疗。

　　药物相互作用

　　如果您正在使用TUKYSA治疗，请不要服用下列药物：

　　●强CYP3A抑制剂药物，包括抗真菌药物酮康唑等;

　　该类药物会增加TUKYSA的药效。

　　●强CYP3A诱导剂药物，包括抗结核药物利福平等;

　　该类药物会减少TUKYSA的药效。

　　●p-糖蛋白底物药物，包括钙通道阻滞剂维拉帕米、类固醇药物地塞米松等;

　　因为该类药物会增加TUKYSA的药效。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　片剂

　　注意事项

　　腹泻：图卡替尼可导致严重腹泻，包括脱水、低血压、急性肾损伤和死亡。

　　81%患者接受图卡替尼治疗的患者出现腹泻，其中12%为3级腹泻，0.5%为4级腹泻。

　　如有腹泻，按临床提示给予止泻治疗。

　　根据腹泻的严重程度，中断剂量，然后减少剂量或永久停用图卡替尼。

　　肝脏毒性：在开始图卡替尼治疗前，每3周监测一次ALT(谷丙转氨酶)、AST(谷草转氨酶)和胆红素。

　　根据肝毒性的严重程度，减少剂量或永久停用图卡替尼。

　　胚胎毒性：建议有生育潜力的女性在治疗期间使用有效的避孕措施;

　　有生育能力的男性患者在使用图卡替尼治疗期间和最后一次使用后至少1周内使用有效的避孕措施。