OYSIENDX(Osimertinib)奥希替尼说明书

OYSIENDX(Osimertinib)奥希替尼(泰瑞莎) 为片剂，是一种口服激酶抑制剂(TKI)。

　　适应症

　　EGFR突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗

　　OYSIENDX(Osimertinib)奥希替尼适用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，其肿瘤具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R突变。

　　先前治疗的EGFR T790M突变阳性转移性NSCLC

　　OYSIENDX(Osimertinib)奥希替尼适用于治疗转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC 患者，其疾病在EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗之后或之后发展。

　　剂量和给药

　　根据肿瘤或血浆样本中EGFR 外显子 19缺失或外显子21 L858R突变的存在，选择OYSIENDX(Osimertinib)奥希替尼转移性EGFR阳性NSCLC一线治疗的患者。如果在血浆样本中未检测到这些突变，则在可行的情况下测试肿瘤组织。

　　根据肿瘤或血浆样本中EGFR T790M突变的存在，在EGFR TKI治疗之后或之后选择TAGRISSO治疗转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC的患者。建议仅在无法获得肿瘤活检的患者中检测血浆样本中是否存在T790M突变。如果在血浆样本中未检测到这种突变，则重新评估活组织检查在肿瘤组织检测中的可行性。

　　推荐的剂量方案

　　推荐剂量的OYSIENDX(Osimertinib)奥希替尼是每天一次80毫克片剂，直到疾病进展或不可接受的毒性。OYSIENDX(Osimertinib)奥希替尼可以带或不带食物。

　　如果错过了一剂奥希替尼，请不要弥补错过的剂量并按计划服用下一剂。

　　对难以吞咽固体的患者给药

　　仅在60 mL(2盎司)非碳酸水中分散片剂。搅拌直至片剂分散成小块(片剂不会完全溶解)并立即吞咽。在准备过程中不要挤压，加热或超声波。用120 mL至240 mL(4至8盎司)的水冲洗容器并立即饮用。

　　如果需要通过鼻胃管给药，将上述片剂分散在15 mL非碳酸水中，然后再用15 mL水将任何残留物转移到注射器中。所得的30mL液体应按照鼻胃管说明书进行，并进行适当的水冲洗(约30mL)。

　　药物相互作用

　　强大的CYP3A4诱导剂

　　如果同时使用是不可避免的，当与强CYP3A诱导剂共同给药时，将TAGRISSO(奥希替尼)剂量增加至每天160mg。在停止使用强CYP3A4诱导剂后3周，恢复(奥希替尼)80 mg 

　　将OYSIENDX(Osimertinib)奥希替尼瓶存放在25°C(77°F)。允许偏移15-30°C(59-86°F)

　　副作用

　　在标签的其他部分中更详细地讨论了以下不良反应：

　　间质性肺病/肺炎

　　QTc间隔延长

　　心肌病

　　角膜炎

　　OYSIENDX(Osimertinib)奥希替尼治疗患者最常见的不良反应(≥20%)为腹泻(58%)，皮疹(58%)，皮肤干燥(36%)，指甲毒性(35%)，口腔炎(29%)和减少胃口(20%)。

　　据报道，接受TAGRISSO(奥希替尼)治疗的患者中有4%出现严重不良反应;

　　最常见的严重不良反应(≥1%)为肺炎(2.9%)，ILD /肺炎(2.1%)和肺栓塞(1.8%)。

　　用OYSIENDX(Osimertinib)奥希替尼治疗的患者中有2.9%发生剂量减少。导致剂量减少或中断的最常见的不良反应是通过ECG评估的QT间期的延长(4.3%)，腹泻(2.5%)和淋巴细胞减少(1.1%)。

　　用OYSIENDX(Osimertinib)奥希替尼治疗的患者中有13%发生导致永久性停药的不良反应。

　　导致OYSIENDX(Osimertinib)奥希替尼停药的最常见不良反应是ILD /肺炎(3.9%)。