舒沃替尼说明书

舒沃替尼

　　通用名称：舒沃替尼片

　　商品名称：舒沃哲

　　英文名称：Sunvozertinib Tablets

　　中文名称：舒沃替尼

　　全部名称：舒沃替尼、舒沃哲、Sunvozertinib Tablets

　　适应症

　　舒沃替尼片适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

　　适应靶点

　　EGFR20

　　剂型和规格

　　(1)150 mg;(2)200 mg

　　用法用量

　　注：在服用本品前，首先需要明确EGFR 20号外显子插入突变的状态。应采用经充分验证的检测方法确认存在EGFR 20号外显子插入突变。

　　1、推荐剂量

　　1)舒沃替尼的推荐剂量为300 mg(2片150 mg片剂)，每日一次，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。

　　2)舒沃替尼片应口服给药，每天服用本品时间尽量固定，空腹或餐后服用均可，建议餐后，应用水送服整片药片。

　　2、漏服剂量

　　如果未在计划时间服用本品，应在计划服药时间的4小时内补服本品，如超过4小时则不应补服。

　　3、量调整

　　根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则首次减量应减至200 mg，每日一次。如果需要再次减量，可以减至150 mg，每日一次。

　　不良反应

　　1、皮疹：皮疹是指皮肤出现红斑、瘙痒、干燥、脱屑等症状。出现任何级别皮疹的患者比例为76.6%，其中3级以上(严重)的比例为2.1%;

　　2、腹泻：腹泻是指排便次数增多、便质稀软或水样的症状。出现任何级别腹泻的患者比例为66.0%，其中3级以上(严重)的比例为4.3%;

　　3、口腔溃疡：口腔溃疡是指口腔黏膜出现小而浅的溃疡，伴有疼痛和灼热感。出现任何级别口腔溃疡的患者比例为40.4%，其中3级以上(严重)的比例为0%。

　　注意事项

　　1、已知对该药物的任何成分，包括辅料过敏者禁用;

　　2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者暂缓使用;

　　3、妇期妇女，患有血小板减少症或出血性疾病者，惊厥、癫痫、脑病及其他神经系统疾病和精神病史或家族史的患者，有自身免疫疾病的患者不宜使用;

　　4、用前摇匀。如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用;

　　5、接受注射者，在注射后，应在现场至少观察30分钟(接种单位应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用);

　　6、严禁冻结。开启后应立即使用。

　　禁忌症

　　1、对该药物的任何成分过敏者;

　　2、妇期妇女;

　　3、患有血小板减少症或出血性疾病者;

　　4、惊厥、癫痫、脑病及其他神经系统疾病和精神病史或家族史的患者;

　　5、有自身免疫疾病的患者。

　　药物相互作用

　　1、与其他EGFR-TKI药物合用可能增加不良反应的发生率和程度，应避免同时使用;

　　2、与CYP3A4抑制剂或诱导剂合用可能影响舒沃替尼的药代动力学，应谨慎使用;

　　3、与抗凝血药物或抗血小板药物合用可能增加出血风险，应监测凝血功能和血小板计数。

　　成分

　　本品主要成分为舒沃替尼。

　　性状

　　片剂

　　贮存方法

　　密封，不超过30℃干燥处保存。

　　有效期

　　18个月

　　生产厂家

　　上海合全医药有限公司