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奥布替尼说明书

发布日期:2024-08-21 浏览次数:

通用名称:奥布替尼

  商品名称:宜诺凯

  英文名称:Orelabrutinib

  全部名称:奥布替尼、宜诺凯、Orelabrutinib

  适应症

  本品适用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者,以及既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。

  剂型和规格

  片剂,50mg*30片

  用法用量

  1、本品应口服给药,每天的用药时间尽量固定。应用水送服整片药片,不可掰开、压碎或咀嚼药片。可在饭前或饭后服用。

  2、推荐剂量为每次150mg(3片50mg的片剂),口服,每日一次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

  不良反应

  1、血胆红素升高包括:血胆红素升高、结合胆红素升高、血非结合胆红素升高。

  2、贫血包括:贫血、血红蛋白降低、溶血性贫血。

  3、皮疹包括:皮疹、斑丘疹、丘疹、斑疹。

  4、青肿包括:瘀斑、瘀点、外伤后点状表皮内出血、挫伤。

  5、血尿包括:尿中带血、尿红细胞阳性、血尿症。

  6、上呼吸道感染包括:上呼吸道感染、鼻窦炎、副流感病毒感染、呼吸道感染、扁桃体炎、鼻咽炎、咽炎、流行性感冒。

  7、感染性肺炎包括:感染性肺炎、支气管炎、气管炎。

  8、疱疹病毒感染包括:带状疱疹、EB病毒感染、单纯疱疹、口腔疱疹、疱疹病毒感染。

  9、心律失常包括:心电图QT间期延长、心电图PR间期延长、室上性期外收缩、室性期外收缩、一度房室传导阻滞、房性心动过速、二度房室传导阻滞。

  10、出血包括:皮下出血、皮肤出血、表皮下出血、黏膜与皮肤出血、鼻衄、咯血、支气管出血、口腔出血、齿龈出血、出血性水泡性咽峡炎、大脑出血、颅内出血、结膜出血、玻璃体出血。

  11、肺部炎症包括:肺部炎症、间质性肺疾病、肉芽肿性肺炎。

  注意事项

  1、出血

  在接受同类产品和本品治疗的患者中,均报道过致死性出血事件。

  2、感染

  临床研究中观察到本品在B细胞恶性肿瘤患者长期治疗过程中可能增加感染的风险,最常见的是上呼吸道感染和感染性肺炎,并有机会性感染的报告。

  3、血细胞减少症

  在接受本品治疗的B细胞恶性肿瘤患者中,血细胞减少十分常见。治疗期间18.4%的患者曾发生≥3级的血细胞减少症,其中常见的是中性粒细胞减少症。

  4、乙型肝炎再激活

  接受本品治疗的B细胞恶性肿瘤患者中,1.0%的患者发生乙型肝炎(HBV)再激活。

  5、第二原发恶性肿瘤

  接受本品治疗的B细胞恶性肿瘤患者中,有0.7%的患者发生第二原发恶性肿瘤,包括急性髓系白血病(0.3%)和直肠癌复发(0.3%)。

  6、高血压

  接受本品治疗的B细胞恶性肿瘤患者中,8.6%的患者报道了高血压,2.6%的患者发生3级及以上的高血压。

  7、心律失常

  同类产品的临床试验和上市后观察中均报道过房颤、房扑及室性心动过速。

  8、肿瘤溶解综合征

  同类产品有报道“肿瘤溶解综合征”。在奥布替尼各项临床试验中尚未报道该不良反应。应评估基线风险并采取适当的预防措施。密切监测患者并予以适当的治疗。

  特殊人群用药

  1、肝功能不全

  奥布替尼主要在肝脏中代谢。轻度肝功能不全患者不建议进行剂量调整。临床研究中排除了中、重度肝功能不全的患者,因此尚无本品中、重度肝功能不全患者用药的临床数据。中度肝功能不全患者必须在医师指导下慎用本品并严密监测肝功能,重度肝功能不全患者禁用。

  2、肾功能不全

  肾脏不是奥布替尼原型药清除的主要途径。轻度肾功能不全患者不建议进行剂量调整。临床研究中排除了中、重度肾功能不全(血清肌酐>1.5倍ULN)患者,因此本品尚无中、重度肾功能不全患者用药的临床数据。中、重度肾功能不全患者需在医师指导下慎用本品并严密监测肾功能。

  3、女性

  建议有生育能力的女性在服用本品期间以及终止本品治疗后至少1个月内避免怀孕。尚无妊娠妇女服用本品的研究数据。有生育能力的女性使用本品期间及治疗结束后1个月内必须采取高效的避孕措施,使用激素避孕方法的女性还必须额外使用一种屏障避孕法。如果在怀孕期间服用本品或服用本品期间怀孕,应明确告知患者本品可能对胎儿造成危害。

  4、男性

  建议男性在服用本品期间以及结束治疗后至少3个月内采取高效的避孕措施。

  禁忌症

  1、重度肝功能不全患者。

  2、已知对奥布替尼或辅料超敏的患者。

  药物相互作用

  本品主要通过CYP3A4代谢。联用CYP3A4抑制剂或诱导剂时应当谨慎。应避免与强和中度CYP3A4抑制剂或诱导剂联用。

  成分

  本品主要成分为奥布替尼。

  性状

  本品为白色或类白色片。

  贮存方法

  避光,密封,30℃以下保存。

  有效期

  18个月

  生产厂家

  北京诺诚健华医药科技有限公司
奥布替尼说明书

 

 


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