西达本胺说明书

1、复发或难治的成人t细胞白血病淋巴瘤

　　2、复发或难治的外周性t细胞淋巴瘤

　　剂型和规格

　　10毫克/片;8片/盒

　　用法用量

　　通常，成人饭后口服，每日一次40mg，每周两次，间隔3或4天。 另外，根据患者的状态适当减量。

　　不良反应

　　1、骨髓抑制

　　可表现为血小板减少( 76.9% )、中性粒细胞减少( 55.1% )、白细胞减少( 39.7% )、贫血( 26.9% )、淋巴细胞减少( 23.1% )、发热性中性粒细胞减少症( 5.1% )等骨髓抑制。

　　2、间质性肺病

　　可表现为肺炎( 5.1% )、间质性肺病( 2.6% )等。 如发现异常，应进行胸部X线、胸部CT等检查。 疑似间质性肺病应停止给药，给予肾上腺皮质激素等妥善处理。

　　3、传染病

　　可表现为肺孢子菌肺炎( 2.6% )、尿路感染( 1.3% )、肺炎( 1.3% )等严重感染。

　　4、心律失常，QT间期延长

　　可表现为QT间期延长( 6.4% )、心悸( 3.8% )、首次房室传导阻滞( 1.3% )、心房颤动( 1.3% )、心律失常( 1.3% )等。

　　注意事项

　　1、可出现骨髓抑制，在给药前及给药过程中应定期血常规，充分观察患者情况。

　　2、因为可能会出现间质性肺病，所以投用本剂时，要充分进行初发症状(发热、咳嗽、呼吸困难等)的确认以及胸部x光检查等观察。

　　3、QT间期延长、心律失常等表现，在开始给药前及给药过程中，应根据需要行心功能检查(心电图、超声心动图等)及电解质检查(钾、钙等)，充分确认患者状态。 另外，根据需要，电解质校正(钾、钙等)。

　　特殊人群用药

　　1、骨髓功能减退的患者

　　有加重中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、淋巴细胞减少等的可能性。

　　2、有心律失常或既往病史的患者

　　有加重或复发心律失常的危险。

　　3、QT间期延长或既往病史患者

　　可能会引起QT间隔延长。

　　4、肝功能障碍患者

　　由于本剂主要在肝脏代谢，因此血中浓度可能上升。 另外，没有以肝功能障碍患者为对象进行临床试验。

　　5、有生育能力的人

　　指导孕妇在使用本品期间及使用后一定时间内进行适当避孕。

　　应考虑在需要给可生育年龄的患者用药时，可能会出现生殖功能下降的情况。 动物试验(大鼠及犬)在低于人类临床剂量的情况下，存在雌雄生殖器表现(睾丸缩小、睾丸重量下降、睾丸精细管萎缩及卵巢子宫萎缩)。

　　6、孕妇

　　不要给孕妇或可能怀孕的女性用药。 没有实施使用本剂的生殖发生毒性试验。 据报道，由于HDAC活性抑制导致的包括致畸性在内的发生毒性2，3 )，本制剂可能会影响胚胎发育。

　　7、哺乳期妇女

　　最好不要哺乳。本剂向人乳汁中的迁移尚不清楚。

　　8、儿童等

　　没有实施以儿童等为对象的临床试验。

　　禁忌症

　　1、对本剂成分有过敏症病史的患者禁用

　　2、孕妇或可能怀孕的妇女禁用

　　注：本品主要成分为妥西司他

　　药物相互作用

　　药剂名等临床症状措施方法机制危险因素

　　强CYP3A抑制剂：伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等以及含葡萄柚的食品由于本品不良反应可能会增强，合并使用时应在考虑减少本品剂量的同时，仔细观察患者状态，充分注意不良反应的表现。由于这些药剂等强烈的CYP3 A抑制作用，本剂的代谢受到阻碍，本剂的血中浓度有可能上升。

　　抗心律失常药：胺碘酮、二金字塔、普鲁卡因酰胺等

　　其他已知延长QT间隔的药物：克拉霉素、莫西沙星、贝普利等因为有可能增强QT间隔延长，所以希望避免并用。 联合使用时，应更仔细地观察患者的状态。有报告称，这些药物会延长QT间隔，有时会引起额外的QT间隔延长。

　　成分

　　主要成分：妥西司他(Tucidinostat)

　　性状

　　一种白色结晶固体。

　　贮存方法

　　室温保存

　　有效期

　　3年

　　生产厂家

　　日本明治精化制药株式会社