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阿美替尼 Almonertinib 阿美乐 说明书

发布日期:2024-08-21 浏览次数:

阿美替尼 Almonertinib 阿美乐 说明书本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

  用法用量

  1、阿美替尼推荐剂量为110mg(2片),每天1次,直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

  2、本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用,整片吞服,并用一整杯水送服,不要咀嚼或压碎。如果漏服本品1 次,若距离下次服药时间大于12 小时,则应补服本品。

  不良反应

  常见的不良反应:皮疹、瘙痒、血肌酸磷酸激酶升高、天门冬氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高。

  禁忌

  对药品成分过敏者禁用。

  注意事项

  1、避孕:育龄期男/女性服用本品期间应避免生育,在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。合并服用本品后,不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。

  2、妊娠:目前尚无妊娠女性使用本品的数据,对胎儿可能的安全性风险目前不详。根据作用机制,妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。

  贮藏

  密封,在30℃以下保存。

  作用机制

  阿美替尼,肺癌第三代EGFR靶向药。甲磺酸阿美替尼为表皮生长因子受体的激酶抑制剂。

  安全与疗效

  II期临床试验共纳入了244名T790M阳性的患者,接受阿美替尼110mg/天治疗。经独立评审委员会评估的结果显示,客观缓解率(ORR)为68.4%,疾病控制率(DCR)为93.4%。中位治疗时间为9.5个月,中位随访时间为4.7个月。

  亚组分析显示,阿美替尼在脑转移患者中也显示出良好的治疗效果。基线有脑转移的患者,其ORR为61.5%, 基线无脑转移患者的ORR为72.6%。

  影像学也证实了阿美替尼对脑转移患者的疗效,在治疗后6周及12周,可以观察到脑转移病灶的显著缩小甚至消失。
 


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