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吡咯替尼 Pyrotinib 艾瑞妮说明书

发布日期:2024-08-20 浏览次数:


吡咯替尼 Pyrotinib 艾瑞妮说明书适应症

  1.本品联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体 2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者

  2.使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗

  用法用量

  1.使用注意:

  (1)本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下开始使用

  (2)HER2 检测:在使用本品治疗前,应使用经充分验证的检测方法进行 HER2 状态的检测

  (3)吡咯替尼仅可用于 HER2 阳性的乳腺癌患者

  2.推荐剂量和给药方法

  吡咯替尼:

  (1)推荐剂量为 400 mg,每日 1 次,餐后 30 分钟内口服,每天同一时间服药

  (2)连续服用,每 21 天为一个周期

  (3)如果患者漏服了某一天的吡咯替尼,不需要补服,下一次按计划服药即可

  卡培他滨:

  (1)推荐剂量为 1000 mg/m2,每日 2 次口服(早晚各 1 次,每日总剂量 2000 mg/m2),在餐后 30 分钟内服用(早上一次与吡咯替尼同服)

  (2)连续服用 14 天休息 7 天,每 21 天为一个周期

  注:治疗用药应持续直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应

  3.剂量调整

  (1)治疗过程中如患者出现不良反应,可通过暂停给药、降低剂量或者停止给药进行管理,对于腹泻、皮肤不良反应可首先进行对症治疗并密切观察

  (2)对症治疗后仍未缓解的不良反应,可参考表 1 原则对吡咯替尼/卡培他滨进行暂停用药或/和下调剂量

  (3)吡咯替尼的剂量调整方法参见表 2

  (4)一些持续存在的 2 级不良反应也可能需要多次暂停用药和/或下调剂量

  (5)每次暂停均应在不良事件恢复至 0~1 级且并发症消失后再恢复给药

  (6)吡咯替尼的每次连续暂停时间和每个周期累计暂停时间不应超过 14 天

  (7)如暂停给药后受试者仍有临床不可控制(即临床治疗或观察 ≤ 14 天后仍存在,出现 ≥ 2 次)的不良事件,则在暂停后恢复用药时应减少一个水平的剂量,吡咯替尼允许下调最低剂量为 240 mg

  (8)卡培他滨应该根据其现行说明书进行剂量延迟和/或减量

  不良反应

  1.最常见(≥20%)的不良反应包括

  (1)胃肠道反应:腹泻、呕吐、恶心、口腔黏膜炎

  (2)皮肤反应:手足综合征

  (3)代谢及营养类疾病:食欲下降、低钾血症

  (4)全身反应:乏力

  (5)肝胆系统疾病:血胆红素升高、丙氨酸氨基转移酶ALT升高、天门冬氨酸氨基转移酶AST升高

  (6)血液系统疾病:血红蛋白降低、白细胞计数降低、嗜中性粒细胞计数降低

  2.3级及以上不良反应包括

  手足综合征、腹泻、白细胞降低、中性粒细胞降低、血红蛋白降低、呕吐、皮疹、高甘油三酯血症和AST升高

  3.导致中断或停止吡咯替尼治疗的不良反应包括

  腹泻、呕吐、ALT升高和皮疹

  禁忌

  对本品成分过敏者禁用

  贮存方法

  密封,在25C以下干燥处保存,启封后保存不得超过一个月。

  适用人群

  成人。孕妇,儿童及老年体弱者在医师指导下使用

  药物相互作用

  1.CYP3A4 强诱导剂

  吡咯替尼主要由 CYP3A4 酶代谢,与 CYP3A4 的强诱导剂(例如地塞米松、苯妥英钠、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁)合并使用时,可能降低吡咯替尼的血药浓度,潜在影响抗肿瘤治疗效果

  2.与 CYP3A4 强抑制剂

  与 CYP3A4 强抑制剂(例如酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、茚地那韦、利托那韦、伏立康唑、葡萄柚)合并使用时,因可能增加吡咯替尼的血药浓度,增加患者安全性风险,肝功能不全患者尤其需要警惕吡咯替尼与 CYP3A4 抑制剂的药物相互作用风险

  3. CYP2C19

  吡咯替尼对 CYP2C19 有较弱的抑制作用,同时使用经 CYP2C19 酶代谢的药物可能会提高该药物的血药浓度

  4.P-糖蛋白

  吡咯替尼是 P-糖蛋白转运底物的可能性较大,抑制 P-糖蛋白的药物可能会增加吡咯替尼的血药浓度

  有效期

  12个月

  剂型

  片剂

  生产厂家

  中国恒瑞

  成分

  本品活性成份:马来酸吡咯替尼

  性状

  本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄色。

  注意事项

  1.腹泻:

  腹泻是吡咯替尼临床试验中观察到的最常见的不良反应,腹泻通常持续 2-3 天,经过暂停用药或下调药物剂量以及对症治疗,绝大多数的腹泻可得到控制,发生腹泻后可根据剂量调整指导原则进行处理

  2.肝脏功能异常:

  肝功能异常可能发生在用药后数天或数个月之后,开始吡咯替尼治疗前应检查肝功能,治疗期间至少每 2 个周期(6 周)应监测一次肝功能,包括 ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素,如有异常,应增加监测频率,如果发现严重的肝功能异常应中止治疗,中、重度肝功能不全可能面临肝脏毒性风险,不推荐使用

  3.皮肤反应:

  手足综合征(手掌和足底红肿疼痛、水疱或皮疹)是吡咯替尼和卡培他滨的常见不良反应,如发生 2 级或以上皮肤不良反应,应根据剂量调整指导原则进行处理

  4.QT 间期延长:

  在开始使用吡咯替尼前,应纠正患者的低钾血症、低镁血症或低钙血症,在患者具有下列情况时,应对吡咯替尼的用药过程保持警惕:

  (1)心脏基础疾病或特殊情况:如充血性心力衰竭等,前期累积高剂量蒽环类治疗

  (2)先天性长 QT 间期综合征

  (3)低钾血症、低钙血症、低镁血症

  (4)同时使用 2 种或以上的导致 QT 间期延长的药物

  5.左室射血分数(LVEF)下降:

  临床试验中未报告吡咯替尼联合卡培他滨治疗后,LVEF 下降至低于 50% 的情况,在本品治疗过程中,应定期监测 LVEF,以确保 LVEF 不低于正常值下限,吡咯替尼治疗期间,如发生 LVEF 明显下降,应根据剂量调整指导原则进行处理
 


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