贝舒地尔 Belumosudil LuciBelu 说明书

通用名称：甲磺酸贝舒地尔片

　　商品名称：LuciBelu

　　英文名称：Belumosudil

　　中文名称：甲磺酸贝舒地尔片、乐舒克、贝鲁地尔

　　全部名称：甲磺酸贝舒地尔片、乐舒克、贝鲁地尔、LuciBelu、Belumosudi、REZUROCK

　　【剂型和规格】

　　200 mg/片;30片/盒

　　【特殊人群用药】

　　1、妊娠

　　基于动物研究的结果和作用机制，当对妊娠女性给药时，LuciBelu可导致胎儿损害。所以孕妇禁止服用甲磺酸贝舒地尔片(LuciBelu)。

　　2、哺乳期

　　由于母乳喂养的婴儿可能发生甲磺酸贝舒地尔片严重不良反应，建议哺乳期女性在服用LuciBelu治疗期间和末次给药后1周内不要哺乳。

　　3、有生育能力的女性和男性

　　孕妇使用甲磺酸贝舒地尔片可能会对胎儿造成危害。故在开始 LuciBelu 治疗前，验证有生育能力的女性的妊娠状态。

　　建议有生育能力女性伴侣的男性在接受 LuciBelu 治疗期间和 LuciBelu 末次给药后1周内采取有效的避孕措施。

　　4、儿童用药

　　已在12岁及以上儿童患者中确定了 LuciBelu 的安全性和有效性。尚未确定 LuciBelu 在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

　　5、老年患者用药

　　在 LuciBelu 临床研究的186例慢性 GVHD 患者中，26%为65岁及以上。与年轻患者相比，未观察到 LuciBelu 的安全性或有效性存在有临床意义的差异。

　　6、肾损害

　　尚未在既存重度肾损害的患者中研究 LuciBelu 治疗。对于既存重度肾损害的患者，在开始 LuciBelu 治疗前应考虑风险和潜在获益 [见用法用量剂量调整]。

　　7、肝损害

　　避免用于中度肝损害 (Child-Pugh B) 或重度肝损害 (Child-Pugh C) 且无肝脏 GVHD 的患者 [参见用法用量剂量调整]。

　　轻度肝损伤 (Child-Pugh A) 患者无需调整剂量 [参见用法用量剂量调整]。

　　【禁忌症】

　　无

　　【药物相互作用】

　　其他药物对 LuciBelu 的影响

　　强效 CYP3A 诱导剂

　　LuciBelu 与强效 CYP3A 诱导剂联合给药可降低贝鲁地尔的暴露量，这可能会降低 LuciBelu 的疗效。当与强效 CYP3A 诱导剂联合给药时，增加 LuciBelu 的剂量 [见用法用量]。

　　质子泵抑制剂

　　LuciBelu 与质子泵抑制剂联合给药可降低贝鲁地尔的暴露量，这可能会降低 LuciBelu 的疗效。当与质子泵抑制剂联合给药时，增加 LuciBelu 的剂量 [见用法用量]。

　　【成分】

　　本品的主要成分为甲磺酸贝舒地尔

　　【性状】

　　片剂

　　【贮存方法】

　　在20°C-25°C室温下储存;允许的波动范围为15°C-30°C。

　　【有效期】

　　24个月。

　　【生产厂家】

　　卢修斯制药(老挝)有限公司