他泽司他说明书

生产厂家

　　美国Epizyme

　　成分

　　活性药物成分为tazemetostat

　　适应症

　　不适合完全切除的16岁及以上患有转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人和儿科患者。

　　成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，其肿瘤经美国食品药品管理局(FDA)批准的检测为EZH2突变阳性，并且至少接受过2种先前的全身疗法。

　　成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，没有令人满意的替代治疗选择。

　　用法用量

　　建议的剂量为800毫克，每天口服两次，带或不带食物。

　　不良反应

　　上皮样肉瘤患者最常见的不良反应(≥20%)为疼痛，疲劳，恶心，食欲下降，呕吐和便秘。

　　滤泡性淋巴瘤患者最常见的不良反应(≥20%)是疲劳，上呼吸道感染，肌肉骨骼痛，恶心和腹痛。

　　禁忌

　　无

　　贮存方法

　　请勿在30°C(86°F)以上的温度下存放。

　　适用人群

　　不适合完全切除的16岁及以上患有转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人和儿科患者。 成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，其肿瘤经美国食品药品管理局(FDA)批准的检测为EZH2突变阳性，并且至少接受过2种先前的全身疗法。 成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，没有令人满意的替代治疗选择。

　　药物相互作用

　　1.强和中度细胞色素P450(CYP)3A抑制剂：避免将强和中度CYP3A抑制剂与TAZVERIK并用。

　　如果无法避免与中度CYP3A抑制剂并用，减低TAZVERIK的剂量。

　　2.强和中度CYP3A诱导剂：避免与TAZVERIK共同给药。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　胶囊剂

　　注意事项

　　继发性恶性肿瘤：TAZVERIK增加了发生继发性恶性肿瘤的风险，包括T细胞淋巴母细胞淋巴瘤，骨髓增生异常综合症和急性髓细胞性白血病。

　　长期监测患者的继发性恶性肿瘤的发展。

　　胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。

　　建议患者有胎儿潜在危险，并使用有效的非激素避孕方法。

　　强和中度细胞色素P450(CYP)3A抑制剂：避免将强和中度CYP3A抑制剂与TAZVERIK并用。

　　如果无法避免与中度CYP3A抑制剂并用，减低TAZVERIK的剂量。

　　强和中度CYP3A诱导剂：避免与TAZVERIK共同给药。

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。