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奥希替尼Osimertinib治疗EGFR突变非小细胞肺癌的研究,仿制药在哪里上市

发布日期:2024-08-15 浏览次数:

一项研究评估了纵向血浆表皮生长因子受体(EGFR)T790M监测的可行性,旨在探索吉非替尼和奥希替尼Osimertinib的最佳用药策略。

奥希替尼Osimertinib治疗EGFR突变非小细胞肺癌的研究,仿制药在哪里上市

  该研究纳入了具有常见EGFR突变、未接受过治疗的非小细胞肺癌患者,并分为三个组:A组(奥希替尼Osimertinib前期治疗直至RECIST定义的疾病进展,PD)、B组[吉非替尼治疗直至通过cobas EGFR测试v2检测到循环肿瘤DNA(ctDNA)EGFR T790M突变或RECIST定义的PD]和C组(吉非替尼治疗直至RECIST定义的PD,然后切换至奥希替尼Osimertinib)。

  研究的主要终点是B组随机分组后“使用奥希替尼Osimertinib”18个月时的无进展生存率(PFS)(PFSR-OSI-18),预设的无效假设为PFSR-OSI-18 ≤ 40%。次要终点包括缓解率、总生存期(OS)和大脑PFS。

  分别有52名和51名患者被随机分为B组和C组。大多数患者为女性(70%),且具有EGFR Del19突变(65%);三分之一的患者患有基线脑转移。在B组中,17%的患者(8/47)在RECIST定义的PD之前因ctDNA T790M突变的出现而转用奥希替尼Osimertinib,分子PD的中位时间为266天。

  研究结果显示,B组达到了PFSR-OSI-18的主要终点,为67.2%(84%置信区间56.4%至75.9%),而C组为53.5%(84%置信区间42.3%至63.5%)。B组和C组的中位数PFS分别为22.0个月和20.2个月。B组未达到中位OS,而C组为42.8个月。B组和C组的中位脑PFS分别为24.4个月和21.4个月。

  该研究表明,在第一代EGFR抑制剂治疗期间,对晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者的ctDNA T790M状态进行连续监测是可行的。RECIST定义的PD之前的分子进展导致17%的患者提前转用奥希替尼Osimertinib,并取得了满意的PFS和OS结果。

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