奥希替尼Osimertinib治疗T790M阴性复发性非小细胞肺癌患者的疗效研究,仿制药在哪里上市
发布日期:2024-08-11 浏览次数:
奥希替尼Osimertinib,作为第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是未接受过化疗的EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的标准治疗选择。然而,在既往接受过第一代或第二代EGFR TKI治疗的患者中,仅有约半数符合奥希替尼的治疗条件,因为其作为二线及以上治疗的适应症主要针对T790M阳性的转移性非小细胞肺癌EGFR基因的耐药突变。
为了响应日本肺癌患者专用网络的需求,我们启动了一项II期研究,旨在评估奥希替尼对EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的疗效。这些患者在接受第一代或第二代EGFR TKI和铂类化疗后,全身性疾病(T790M阴性)出现进展。研究的主要终点是缓解率,由中央影像审核员进行评估。
研究共纳入了55名患者。在初步分析中,16名患者实现了总体缓解(29.1%;95% CI,17.6-42.9),超过了分析所需的阈值缓解率。同时,16名患者(29.1%)病情稳定,而18名患者(32.7%)病情出现进展。中位无进展生存期(PFS)为4.07个月(95% CI 2.10-4.30),12个月的PFS率为17.3%。
研究结果表明,奥希替尼对进展性EGFR T790M阴性疾病具有适度的抗肿瘤活性。
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