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FDA添加黑框警告强调OCALIVA(奥贝胆酸)对罕见慢性肝病患者的正确剂量

发布日期:2023-12-23 浏览次数:


FDA添加黑框警告强调OCALIVA(奥贝胆酸)对罕见慢性肝病患者的正确剂量
美国食品和药物管理局(FDA)警告说,对于中度至重度原发性胆汁性胆管炎(PBC)(一种罕见的慢性肝病)患者,肝病药物Ocaliva(奥贝胆酸)每天服用而不是每周服用的剂量不正确,这增加了患肝病的风险严重的肝损伤。为确保正确给药并降低肝脏问题的风险,FDA正在阐明目前对服用奥贝胆酸的中度至重度肝病PBC患者进行筛查、给药、监测和管理的建议。FDA正在添加新的黑框警告,这是FDA最突出的警告,以在药品标签的处方信息中突出显示此信息。

  应遵循药物标签中的Ocaliva给药方案,该方案基于在治疗前计算疑似肝硬化的PBC患者的Child-Pugh评分,以确定其具体分类和起始剂量(见下表)。

  下表仅供参考,请以药品标签为准。

FDA添加黑框警告强调OCALIVA(奥贝胆酸)对罕见慢性肝病患者的正确剂量

  奥贝胆酸仿制药在印度已上市,由印度Mylan迈兰制药公司生产。Mylan迈兰制药是一家全球性制药公司,也是一家在美国纳斯达克的上市公司,其总部在美国,是世界仿制药巨头。印度版规格10mg*100片(迈兰)价格在450-500人民币。如需购买,可出国就医。

 

 

 


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