一线塞尔帕替尼联合治疗RET融合阳性非小细胞肺癌！

III期LIBRETTO-431试验的中期分析显示，与使用或不使用派姆单抗的铂类化疗相比，一线赛哌替尼显着改善了患有以下疾病的患者的无进展生存期RET融合阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　在开放标签试验中，2020年3月-2022年8月期间入组的来自23个国家/地区的261名患者（总体意向治疗[ITT]人群）被随机分配至160mg赛哌替尼治疗组，接受两次160mg治疗每天一次，连续21天周期（n=159）或铂类化疗（n=102），培美曲塞500mg/㎡加卡铂AUC=5或顺铂75mg/㎡联合或不联合派姆单抗200mg，每21天由研究者酌情决定。ITT-pembrolizumab人群由赛哌替尼组的129名患者组成，而接受pembrolizumab的对照组共有83名患者。来自东亚的患者占ITT总体人群的54％。主要终点是ITT-pembrolizumab人群和整个ITT人群中盲法独立中央审查的无进展生存期。

　　在ITT-pembrolizumab群体中进行中期分析时，赛哌替尼的中位无进展生存期为24.8个月，而赛哌替尼的中位无进展生存期为11.2个月，对照治疗包括派姆单抗。在84％和65％的患者中观察到客观反应。中位反应持续时间为24.2个月vs11.5个月。影响中枢神经系统的疾病进展时间的具体原因风险比为0.28。

　　在整个ITT人群中，赛哌替尼组的中位无进展生存期为24.8个月，而对照组为11.2个月。84％的患者观察到客观缓解，而63％的患者出现客观缓解。中位反应持续时间为24.2个月vs12.0个月。

　　在安全人群中的158名患者和98名患者中，赛哌替尼组中70％的患者发生了3级以上不良事件，而对照组中这一比例为54％。赛哌替尼组中最常见的事件是丙氨酸转氨酶升高、高血压、天冬氨酸转氨酶升高和QT延长；对照组最常见的不良事件是中性粒细胞减少症和贫血。不良事件导致10％和2％的患者停止治疗。赛哌替尼组中有7名患者（4.4％）因不良事件导致死亡，而对照组则没有；赛哌替尼组中两名患者的死亡被认为与治疗有关。

　　塞尔帕替尼（赛哌替尼）仿制药-LuciSel已在老挝上市，厂家：卢修斯制药（lucius）。老挝卢修斯制药（lucius）是一家专业从事抗癌药物研发和生产的公司。卢修斯版利塞尔帕替尼已经通过老挝卫生部门的批准上市。随着老挝的开放和优惠政策，高端制造业，尤其是仿制药企业，纷纷进驻老挝。