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欧盟批准抗炎药Zeposia(ozanimod)一个新的适应症:中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)

发布日期:2021-11-27 浏览次数:

 
   近日,百时美施贵宝(BMS)宣布欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Zeposia(ozanimod)一个新的适应症:用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。
 
   Zeposia是欧盟第1个也是唯一1个被批准用于治疗溃疡性结肠炎(UC)的口服鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,代表了治疗这种慢性免疫介导性疾病的新方法。
 
   Zeposia治疗UC新适应症的批准,基于关键3期TRUE NORTH研究(NCT02435992)的结果。这是一项安慰剂对照研究,评估了Zeposia作为一种诱导和维持疗法治疗中度至重度UC成人患者的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂组相比,Zeposia治疗组在第10周和第52周的全部主要和次要疗效终点(包括临床缓解、临床应答、内镜改善、内镜组织学粘膜改善)均有显著改善。该研究中观察到的总体安全性与Zeposia已批准的标签中的已知安全性一致。

 
   TRUE NORTH研究(NCT02435992)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验,评估了Zeposia作为诱导和维持疗法治疗中度至重度UC成人患者的疗效和安全性。结果显示,该研究达到了2个主要终点:在诱导期第10周和维持期第52周,与安慰剂相比,Zeposia在主要终点和关键次要终点均有高度统计学意义和临床意义的改善。
 
   在诱导期第10周(Zeposia组n=429 vs 安慰剂组n=216),试验达到了临床缓解的主要终点(18% vs 6%,p<0.0001)以及关键次要终点,包括临床反应(48% vs 26%,p<0.0001)、内镜改善(27% vs 12%)、内镜组织学粘膜改善(13% vs 4%,p<0.001)。
 
   在维持期第52周(Zeposia组n=230,安慰剂组n=227),试验达到了临床缓解的主要终点(37% vs 19%,p<0.0001)以及关键的次要终点,包括临床反应(60% vs 41%,p<0.0001)、内镜改善(46% vs 26%,p<0.001)、无皮质类固醇临床缓解(32% vs 17%)、内镜组织学粘膜改善(30%vs 14%,p<0.001)。在接受Zeposia治疗的患者中,早在第2周(即完成所需7天剂量滴定后1周)就观察到直肠出血和大便次数分项得分的减少。
 
   根据该研究结果,Zeposia是在3期研究中治疗中度至重度UC方面显示出临床益处的第一个口服S1P受体调节剂。该研究中观察到的总体安全性与Zeposia已批准的标签中的已知安全性一致。
 
   目前,百时美施贵宝正在开发Zeposia用于多种免疫炎症适应症,除了多发性硬化(MS)和溃疡性结肠炎(UC)之外,还包括克罗恩病(CD)。III期YELLOWSTONE临床试验项目正在评估Zeposia治疗中度至重度活动性CD患者。Zeposia治疗UC和CD的机制尚不清楚,但可能与减少淋巴细胞进入炎症肠粘膜有关。

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