仿制药马尔法兰（左旋苯丙氨酸氮芥）说明书

　　马尔法兰（左旋苯丙氨酸氮芥）说明书

　　通用名称：马法兰

　　商品名称：alkeran

　　全部名称： 马法兰，美法仑，马尔法兰，左旋苯丙氨酸氮芥，Alkeran，Melphalan

　　【适应症】

　　马尔法兰（左旋苯丙氨酸氮芥）可用与多种肿瘤，在单一化疗及联合化疗中，为多发性骨髓瘤的首选药。对精原细胞瘤、乳腺癌、卵巢癌、慢性白血病、真性红细胞增多症，恶性淋巴瘤、儿童晚期神经母细胞瘤、甲状腺癌有效。动脉灌注治疗肢体恶性肿瘤如：恶性黑色素瘤、软组织肉瘤和骨肉瘤有较好疗效，偶用于治疗某些自身免疫性疾病以及防止器官移植时的排异反应。

　　【推荐剂量】

　　成年口服用药：口服马尔法兰（左旋苯丙氨酸氮芥）的吸收是易变的，为了确保达到可能的治疗水平。应谨慎增加剂量，直到出现出现骨髓抑制作用为止。

　　多发性骨髓瘤：有多种治疗方案，应详细查阅文献，马法兰与强的松合用，可能比单用马尔法兰（左旋苯丙氨酸氮芥）更有效，通常联合用药间歇进行。虽然延长连续用药的优越性仍未证实，但典型的剂量是每日每公斤体重0.15毫克分次服用共四天，六周后重复疗程。对治疗有反应者延长疗程超过一年不会改进疗效。

　　卵巢腺癌：典型的治疗方案是每日每公斤体重0.2毫克共五天，每4～8周或当外周血象恢复时重复疗程；当出现骨髓毒性时应减低剂量。

　　马尔法兰（左旋苯丙氨酸氮芥）说明书

　　晚期乳腺癌：口服马尔法兰（左旋苯丙氨酸氮芥）每日每公斤体重0.15毫克或每平方米体表面积6毫克，共5日，每六周重复疗程，也可使用马法兰静脉注射治疗。

　　真性红血球增多症：诱导缓解期，每日用6～10毫克共5～7天，之后可每日2～4毫克直至能满意地控制症状，维持剂量可每周一次用2～6毫克，其间必须对患者仔细谨慎地进行血液学控制，以血细胞计数结果为依据，适当调整剂量。

　　肾功能不全患者：依据目前建立的药动学数据，对中度至重度肾功能不全患者口服马法兰（美法仑），并非绝对推荐降低剂量，但起始剂量需谨慎地降低。

　　【不良反应】

　　马尔法兰（左旋苯丙氨酸氮芥）最常见的不良反应是骨髓抑制，可导致白细胞和血小板减少。高达30%的病人在口服常规剂量马尔法兰后，出现胃肠道不适，包括恶心和呕吐，使用常规剂量马法兰罕见胃炎发生，而接受高剂量静注马法兰有增加腹泻、呕吐和胃炎发生的可能。有报道称使用环磷酰胺前驱治疗可降低马尔法兰（左旋苯丙氨酸氮芥）诱导的胃肠道损伤。偶有患者接受数月以上治疗，出现马法兰过敏反应，例如：荨麻疹、水肿、皮疹和过敏性休克，另有二例出现心脏停顿，但此副作用是否因马法兰引起仍未证实，斑丘疹和搔痒也偶有报道，曾有病例显示，在使用马法兰后，出现肺纤维化和出血性贫血，有脱发的报道，但不普遍。

　　【禁忌】

　　对马尔法兰（左旋苯丙氨酸氮芥）有过敏史及妊娠和哺乳期妇女禁用，近期内做过化疗、放疗而有白细胞减少者不宜用药。