印度药CD30单抗上市日期

　　2011年8月，FDA批准CD30单抗用于干细胞移植失败或至少2种多药化疗方案治疗失败且不适合干细胞移植的霍奇金淋巴瘤（HL）患者，以及至少1种多药化疗方案治疗失败的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）患者。2015年8月，FDA批准CD30单抗扩大适应症，用于接受干细胞移植后具有复发高风险的霍奇金淋巴瘤（HL）患者，截止目前CD30单抗仍未在国内上市。

　　CD30单抗上市日期

　　临床研究ECHELON-2研究入组的是先前未接受治疗的CD30单抗阳性PTCL患者，评估了CD30单抗联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP（环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松）的疗效和安全性。研究的主要终点是双盲独立中央审查机构（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。

　　结果显示，与CHOP方案相比，CD30单抗+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善，相当于将疾病进展、死亡、接受后续抗癌化疗以治疗残留或进展性疾病的风险降低了29%（BICR:HR=0.71，95%CI:0.54-0.93，p=0.011），达到了研究的主要终点。此外，与CHOP方案相比，CD30单抗+CHP方案在关键次要终点总生存期（OS）方面也表现出优越性（HR=0.66，95%CI:0.46-0.95，p=0.0244）。其他关键次要终点方面，CD30单抗+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势，包括：sALCL患者中的PFS（HR=0.59；95%CI:0.42-0.84，p=0.003），完全缓解率（CRR：68% vs 56%，p=0.007），客观缓解率（ORR：83% vs 72%，p=0.003）。该研究中，CD30单抗+CHP方案与CHOP方案具有可比的安全性，并与CD30单抗和化疗组合方案已确立的安全性一致。