君实生物（Junshi Biosciences）与合作伙伴Coherus Biosciences近日联合宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交特瑞普利单抗注射液（拓益®，toripalimab）治疗鼻咽癌（NPC）的生物制品许可申请（BLA）：（1）联合吉西他滨和顺铂，用于晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；（2）作为单药疗法，用于复发或转移性鼻咽癌患者在含铂化疗后的二线及以上治疗。

特瑞普利单抗是由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物。今年2月，特瑞普利单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。截至目前，美国尚无抗PD-1单抗药物获批用于鼻咽癌的治疗。在美国，2021年8月和2020年9月，FDA分别授予了特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的2个突破性疗法认定（BTD）：（1）联合化疗（吉西他滨和顺铂），一线治疗复发性、局部晚期或原发转移性非角化性鼻咽癌患者；（2）作为单药疗法，治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性非角化性鼻咽癌患者。

此次BLA主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）和JUPITER-02研究（NCT03581786）的结果。POLARIS-02研究是一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，数据显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。JUPITER-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期关键注册临床研究，数据显示，与吉西他滨+顺铂的标准一线治疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨+顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，可显著延长患者的无进展生存期，获得更高的客观缓解率和更长的疗效持续时间。

鼻咽癌（NPC）是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织（WHO）统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，患者的生存情况亟待改善。对于一线含铂类化疗失败的患者，目前仍缺乏标准的后线治疗方案。

2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批用于治疗鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。

2021年2月，君实生物宣布与Coherus BioSciences就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据协议条款，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和2个可选项目（如执行）的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。君实生物将与Coherus共同开发特瑞普利单抗，由Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。君实生物将授予Coherus JS006（抗TIGIT单抗）和JS018-1（新一代改良IL-2细胞因子药物）的选择权，以及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。

拓益®（特瑞普利单抗）由君实生物自主研发，是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，自面世以来就不断刷新着“第一”：

——2018年12月，特瑞普利单抗作为我国首个国产抗PD-1单抗药物获批上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

——2021年2月，特瑞普利单抗“再下一城”，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物，实现了该领域内免疫治疗零的突破。

——2021年3月，君实生物又再接再厉，启动向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA）。特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗，有望成为在海外市场最早实现商业化的国产抗PD-1单抗药物。