要点提示
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JTO：尼拉帕利维持治疗可轻微改善铂类反应性广泛期小细胞肺癌患者PFS
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IJC：饮食晚期糖基化终末产物摄入量与胆囊癌发生风险呈正相关
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新药：RET抑制剂普拉替尼拓展适应证申请已纳入优先审评
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新药：全球首个CD38单抗新适应证即将在华获批
01 JTO：尼拉帕利维持治疗可轻微改善铂类反应性广泛期小细胞肺癌患者PFS
2021年4月25日，Journal of Thoracic Oncology上发表的ZL-2306-005临床试验结果显示：尼拉帕利作为维持治疗，能够轻微改善铂类反应性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的无进展生存期（PFS），并且安全性佳，患者可耐受。研究通讯作者为上海交通大学附属胸科医院陆舜教授。
文章封面截图
ZL-2306-005是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，意在评估尼拉帕利作为ES-SCLC一线维持治疗药物的有效性及安全性。研究中，将铂类一线化疗完全缓解（CR）或部分缓解（PR）患者按2：1的比例随机分配至尼拉帕利组和安慰剂组。
试验因ES-SCLC治疗局势的改变而提前终止。试验中185例患者进行了随机分组，其中尼拉帕利组125人（CR=1，PR=124）；安慰剂组60人（CR=1，PR=59）。
结果显示，尼拉帕利组盲态独立中心评审（BICR）的中位PFS为1.54个月（95%CI：1.41-2.69）；安慰剂组1.36个月（95%CI：1.31-1.48）；风险比（HR）为0.66（95%CI：0.46-0.95，p=0.0242）。
尼拉帕利组中位总生存期（OS）为9.92个月（95%CI：9.33-13.54），安慰剂组为11.43个月（95%CI：9.53-无法推断）；HR为1.03（95%CI：0.62-1.73，p=0.9052）。
尼拉帕利组研究者评估的中位PFS为1.48个月（95%CI：1.41-2.56）；安慰剂组1.41个月（95%CI：1.31-2.00）；HR为0.88（95%CI：0.61-1.26，p=0.4653）。
安全性方面，3级及3级以上不良事件发生率分别为尼拉帕利组（34.4%）及安慰剂组（25%）。
02 IJC：饮食晚期糖基化终末产物摄入量与胆囊癌发生风险呈正相关
2021年4月25日，一篇发表在International Journal of Cancer上的研究结果提示，晚期糖基化终末产物（AGEs）的摄入量与肝细胞肝癌（HCC）及胆囊癌有一定相关性。研究指出，高AGEs摄入量与HCC发生风险呈负相关，但与胆囊癌发生风险呈正相关。
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该研究是一项横跨多国的前瞻性研究，招募了1992-2000年间来自丹麦、法国、德国、希腊、意大利等10个欧洲国家的参加者。经筛选，Ana-Lucia等人对最终入选的450111名参加者，进行了饮食AGEs摄入量与肝胆癌症发生风险之间关系的研究。根据与AGEs数据库相连的特定国家饮食调查表对三种AGEs进行估算，包括：Nε-[羧甲基]赖氨酸（CML），Nε-[1-羧乙基]赖氨酸（CEL）和Nδ-[5-氢-5-甲基-4-咪唑啉-2-基]鸟氨酸（MG-H1）。
研究显示，在中位随访时间14.9年后，共确诊255例HCC、100例胆囊癌和173例胆道癌。
结果提示：高饮食AGEs摄入量与HCC发生风险呈负相关（HR-CML=0.87，95%CI：0.76-0.99；HR-CEL=0.84，95%CI：0.74-0.96；HR-MH-G1=0.84，95%CI：0.74-0.97）。
相反，其与胆囊癌发生风险呈正相关（HR-CML=1.28，95%CI：1.05-1.56；HR-CEL=1.17，95%CI：0.96-1.40；HR-MH-G1=1.27，95%CI：1.06-1.54）。
未发现AGEs摄入量与肝内外胆管癌发生风险相关。
该研究表明，高AGEs摄入量与HCC发生风险负相关，而与胆囊癌发生风险正相关。前者与此前假说相违背，假说普遍认为：饮食AGEs可能会增加癌症发生风险。具体结果尚有待研究证实。
03 新药：RET抑制剂普拉替尼拓展适应证申请已纳入优先审评
基石药业今日宣布，选择性RET抑制剂普拉替尼扩展适应证申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并被纳入优先审评，该项扩展适应证包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）基因突变甲状腺髓样癌(MTC)，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）。
今年3月，NMPA批准普拉替尼上市销售，用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
04 新药：全球首个CD38单抗新适应证即将在华获批
近日，NMPA官网显示西安杨森在中国提交的达雷妥尤单抗注射液新适应证上市申请（受理号：JXSS2000019/JXSS2000020）已处于“在审批”阶段。适应证为与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，这将会是该产品在国内获批的第2项适应证。
