仿制药狄诺塞麦对骨转移有多大效果？

　　狄诺塞麦（地舒单抗）是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。地舒单抗通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。FDA 批准本品用于绝经后有高危骨折风险的骨质疏松症妇女， 有助于降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。本品还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。

　　那狄诺塞麦的效果好不好？一项为期3年的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 FREEDOM( Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months) 评价了狄诺塞麦治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者被随机分组：治疗组( 本品 60 mg 皮下注射，每6个月1次，n = 3 902) 或安慰剂( n = 3 906) 。

　　狄诺塞麦对骨转移有多大效果？

　　主要评价指标为3年期间新发脊椎骨折的发生率，次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。受试者年龄在60 ～90岁之间，平均年72.3岁，脊椎或总髋部T-score基础值为－4．0～－2．5之间(平均值为－2．8) ，约23% 的受试者进入本试验前有过至少1次骨折史。所有患者同时每天补充元素钙1 000 mg和维生素D 400 ～ 800 IU。结果显示，与安慰剂组相比，治疗组的新发脊椎骨折发生率降低了68% (治疗组为2. 3% ，安慰剂组7．2% ， P < 0．000 1) ，髋部骨折发生率相对降低了40% (治疗组为 0．7% ，安慰剂组为1．2% ，P = 0．036) ，非脊椎骨折的发生率相对降低了20% (治疗组为 6．5% ，安慰剂组为8．0% ，P =0．011) 。由此可见狄诺塞麦对骨转移的治疗还是不错的。