Alpelisib（阿培利司）乳腺癌新药说明

 

最新资讯，就在前不久抗癌药阿培利司已在加拿大批准上市。阿培利司联合氟维司群可以用来治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者。根据临床试验的数据来看，阿培利司联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍，具体数据分别为11.0个月 和 5.7个月、疾病进展或死亡风险显著降低35%。阿培利司这款药物的上市给乳腺癌的治疗带来了新的治疗选择。

 

 

 

抗癌药阿培利司的近期动态

 

诺华制药公司近日宣布抗癌药阿培利司已在加拿大批准上市。阿培利司联合氟维司群可以用来治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者，具体的适应症为：携带PIK3CA突变、激素受体阳性、接受内分泌疗法治疗后病情进展、人表皮生长因子受体2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。另外，阿培利司也是首个且是仅有的一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。这次获得批准基于关键性III期SOLAR-1临床试验的结果。数据显示，与氟维司群相比，阿培利司+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍，分别为11.0个月和 5.7个月。总缓解率也提高一倍多，分别为36% 和16%。

 

 

 

 

乳腺癌概况

 

在世界上，每年大约有33.4万人被确诊为晚期乳腺癌。PIK3CA是激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性亚型乳腺癌中发生频率最高的突变基因，大约有40%的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者存在这种突变。PIK3CA突变会刺激肿瘤生长，并且与治疗应答不佳、预后很差有很大关系。

 

阿培利司简介

 

阿培利司这款药物是一种α特异性PI3K激酶抑制剂。在2019年5月获得美国食品药品监督管理局的批准，在2020年6月获得欧盟批准，适应症与加拿大批准的适应症相同。阿培利司这款药物的上市，将会改变肿瘤携带PIK3CA突变的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生提供一种新的治疗选择和方式。

 

 

SOLAR-1研究的主要内容

 

SOLAR-1这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键性的III期研究，研究的对象为接受芳香酶抑制剂（联用或不联用一种CDK4/6抑制剂）治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者。研究的目的是评估阿培利司与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。

 

 

SOLAR-1研究的主要过程

 

这项研究的对象为572例患者，在研究开始使对这些患者进行了随机化分组，这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列或PIK3CA非突变队列。在每个队列中，患者以1:1的比例随机接受阿培利司300mg，每日一次+氟维司群500mg，每28天为一个周期，在第1周期的第15天强化注射一次，或安慰剂+氟维司群。分层基于内脏转移或既往CDK4/6抑制剂治疗。主要终点是根据实体瘤疗效评价标准RECIST评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期，次要终点包括但不限于：临床受益率、总生存期、PIK3CA非突变队列的疗效、健康相关生活质量、总缓解率、安全性和耐受性。

 

 

SOLAR-1研究的具体数据

 

这项研究的结果显示，研究达到了主要终点：在PIK3CA突变激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌患者中，与氟维司群相比，阿培利司联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍，具体数据分别为11.0个月 和 5.7个月、疾病进展或死亡风险显著降低35%；总缓解率方面，阿培利司+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多，巨头数据比例为36% 和16%。无进展生存期亚组分析显示，无论是否有肺/肝转移，阿培利司的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中，阿培利司+氟维司群联合用药的无进展生存期改善作用不明显。

 

 

SOLAR-1研究的安全性分析

 

这项研究在安全性方面的数据显示，该研究中的大多数不良事件为轻至中度，通过剂量调整和医疗管理一般情况下是可以控制的。其中，最常见的3/4级事件为血糖升高、淋巴细胞减少、皮疹、腹泻、γ-谷氨酰转移酶升高、脂肪酶升高。没有患者因为短暂的高血糖而患上糖尿病。
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