巴瑞克替尼说明书 适应症 服用方法

 

      中文名称：艾乐明

　　通用名称：巴瑞克替尼

　　商品名称：Baricinix

　　规格：2mg 4mg

 

　　适应症：用于成年人治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA），患者对于一个或多个抗风湿药物不耐受可采用本品治疗，本品可单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗。巴瑞克替尼治疗银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等疾病的疗效，目前均处于II期临床阶段。斑秃

       用法用量：口服，每日1次，日剂量为4mg，对于年龄大于75周岁且具有慢性复发性感染史的患者，推荐日剂量2mg，每日1次，对于采用日剂量4mg治疗的患者，如病情已取得持续控制，可将日剂量改为2mg。

      作用机制：巴瑞克替尼是一款每日一次的口服的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，能高效抑制JAK1、JAK2、以及TYK2。JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，巴瑞克替尼针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

      时间追溯：

2017年7月，日本厚生劳动省批准巴瑞克替尼用于对现有标准疗法响应不佳的类风湿性关节炎（包括对关节结构损伤的预防）患者的治疗。科威特和瑞士也在 2017 年 6 月批准了巴瑞克替尼的上市。

 
2018年6月，美国FDA批准巴瑞克替尼作为一种每日一次的口服药物，用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗法反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。
 
类风湿关节炎是一种慢性且容易发生进展的关节炎，非常疼痛。目前，TNF抑制剂是常见的类风湿关节炎疗法，但约有三分之二的患者无法从首次治疗中得到临床缓解。而且随着时间推移，大量患者无法维持药物的疗效。因此，这些患者急需一款创新药物来缓解病情。巴瑞克替尼的上市正满足了患者的这一需求。
 
用药方面，巴瑞克替尼可作为单药或联合甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法（non-biologic DMARDs）。不推荐将巴瑞克替尼与其他JAK抑制剂（如托法替布）、或生物DMARD（如修美乐、类克、恩利、益赛普等）、强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢菌素）联合用药。

 

2020年11月，Olumiant获得欧盟批准第二个适应症，用于治疗适合系统疗法的中度至重度AD成人患者。值得一提的是，Olumiant是全球第一个被批准治疗特应性皮炎（AD）的JAK抑制剂。

 

斑秃（AA）是一种毁灭性的自身免疫性疾病，可导致头皮、面部、有时身体其他部位出现片状脱发，还会对患者产生重大的心里影响。目前，尚无获美国FDA批准的治疗AA的药物。此前，美国FDA已授予baricitinib治疗AA的突破性药物资格（BTD）。

 

 

BRAVE-AA项目的数据，将支持Olumiant治疗重度AA的监管申请提交。如果获得批准，Olumiant有潜力成为第一个治疗斑秃的药物，而AA也将成为继特应性皮炎（AD）之后Olumiant在皮肤病学领域的第2个治疗适应症。

 

BRAVE-AA1研究的调查员、哈佛医学院皮肤病学助理教授Maryanne Senna医学博士表示：“由于现有的局部用药和类固醇不能为许多患者提供有意义的改善，因此对获得监管批准的有效斑秃治疗方案存在着迫切需求。我很高兴从这些重要的baricitinib试验中看到如此积极的结果，该药将为这种疾病提供一种急需的潜在突破性治疗选择。”

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