晚期乳腺癌ADC药物DS-8201上市 详细说明书渠道
发布日期：2021-04-17 浏览次数：
ENHERTU DS-8201
【化学名】Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki
【规 格】100mg
【储 存】2-8℃
【厂 家】Daiichi Sankyo 、 AstraZeneca
美国食品与药品总局FDA批准了Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于两个或多个先前基于抗HER2的治疗方案后的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。
Enhertu是一种针对HER2的抗体-药物偶联物（ADC），FDA的批准基于184例HER2阳性转移性乳腺癌女性患者Enhertu（5.4mg/kg）单药的II期注册临床试验DESTINY-Breast01的结果癌症。所有患者均接受过曲妥珠单抗，ado-曲妥珠单抗坦坦碱治疗，其中66％的患者曾接受过帕妥珠单抗治疗。
适应症：批准基于DESTINY-Breast01的关键临床试验数据，该研究是一项II期，单臂，开放标签，全球，多中心，由两部分组成的临床试验，旨在评估DS-8201用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效
【用法用量】
Enhertu推荐剂量和给药时间：
Enhertu在乳腺癌的推荐剂量为5.4 mg / kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
第一次输注：不少于90分钟输注。
后续输注：如果第一次输注耐受性良好，第二次输注起至少30分钟以上给药。
如果患者出现输液相关症状，请减慢或中断输液速度。
如果发生严重的输注反应，请永久停药Enhertu。
【警告和注意事项】
Enhertu已获得盒装警告，可治疗间质性肺疾病（ILD）/肺炎和胚胎-胎儿毒性。在总共234名接受了至少一剂Enhertu剂量的HER2阳性的不可切除或转移性乳腺癌患者中，通过II期试验DESTINY-Breast01和早期I期试验的汇总分析，评估了Enhertu的安全性。5.4mg/kg）。9％的患者发生ILD。在2.6％的患者中，由于ILD和/或肺炎引起的致命结果发生-先前在第一阶段试验中报告的两例死亡和先前在第二阶段试验中的DESTINY-Breast01报告的四例死亡。患者和医生应注意ILD /肺炎，应积极监测患者的潜在体征和症状。如果发现ILD /肺炎，应按照FDA批准的美国处方信息进行管理。管理可能需要调整剂量或中止治疗和类固醇治疗。
【不良反应】
最常见的不良反应（频率≥20％）为恶心，疲劳，呕吐，脱发，便秘，食欲下降，贫血，中性粒细胞减少，腹泻，白细胞减少，咳嗽和血小板减少。
DS-8201属于新一代ADC药物，在多个方面相比于既往的ADC药物具有独特的优势。首先，DS-8201中偶联的载药（DXd）为高度活性的拓扑异构酶抑制剂，抗肿瘤效力足够的情况下，还避免了与紫杉醇等微管蛋白抑制剂的交叉耐药；其次，DS-8201中药物抗体比为8:1，远高于T-DM1的平均3.5，抗肿瘤作用更强；最后，DS-8201偶联的载药在精准杀灭HER2高表达肿瘤细胞后，还可以通过有效的跨膜作用，发挥旁观者效应，对旁邻肿瘤细胞产生杀伤作用。因此，对于HER2低表达等异质性较强的乳腺癌而言，DS-8201同样具有极大的治疗潜力。
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