武田制药（Takeda Pharma）近日在2020年第28届欧洲消化疾病周（UEG Week 2020）虚拟会议上公布了皮下注射（SC）剂型的肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优®，通用名：vedolizumab，维得利珠单抗）维持治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者VISIBLE开放标签扩展（OLE）研究的长期安全性和疗效数据。

在评估试验的主要安全性终点时，来自UC患者群体的中期数据显示：经过2年的Entyvio SC维持治疗后，长期安全性发现与Entyvio已知的安全性一致。此外，采用临床缓解和无内固醇临床缓解评价，Entyvio SC治疗继续显示出临床益处。

VISIBLE OLE是一项正在进行的开放标签、多国、多中心3b期研究，目的是在入组和参与VISIBLE 1（UC）或VISIBLE 2（CD）研究的UC或CD成人患者中评估Entyvio SC的长期安全性和耐受性。完成维持期至第52周的患者（随机化完成者）、第6周接受第3剂Entyvio IV输注并在第14周实现临床反应的患者（非随机化第14周应答者），接受Entyvio SC 108mg每周2次治疗。

来自VISIBLE OLE研究UC患者群体的中期数据显示不良事件与Entyvio已知的安全性一致。在2年维持治疗期间，69%的UC患者发生不良事件，最常见的是疾病加重（18%）、鼻咽炎（11%）、上呼吸道感染（9%）和贫血（7%）。注射部位反应在4.5%的患者中报告，所有患者的严重程度均为轻或中度。14%的患者发生严重不良事件，无进展性多灶性白质脑病、无死亡。

在随机化完成者中，临床缓解率和无皮质类固醇临床缓解率维持到108周：临床缓解率第6周为71.0%[n=49/69]、第108周为68.9%[n=42/61]；无皮质类固醇临床缓解率第52周为78.3%[n=18/23]、第108周为70.0%[n=14/20]）。在非随机化第14周应答者中，临床缓解率在第14周为62.6%[n=67/107]、在110周为33.3%[n=31/93]；无皮质类固醇临床缓解率在第54周为24.5%[n=12/49]、在110周为25.0%[n=11/44]。

武田胃肠病学治疗部门负责人Asit Parikh博士表示：“这些最新的Entyvio SC的安全性和有效性数据提供了额外的支持数据，即皮下注射Entyvio的益处在长期维持治疗期间得以持续。Entyvio SC于2020年5月获得欧盟批准，根据患者的不同医疗需求和偏好，提供更多的给药模式选择，以及在医疗环境之外的家庭用药选择。武田将继续致力于胃肠道创新，我们正致力于开发无针头喷射注射器，从而进一步拓宽患者的选择范围。”

2种常见炎症性肠病(IBD，图片来源：tsukuba.ac.jp）

Entyvio是一种肠道选择性生物制剂，其活性药物成分vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体，特异性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环（circulating）白细胞，这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。

Entyvio静脉（IV）制剂于2014年5月获美国和欧盟批准上市，用于治疗对常规治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者。目前，Entyvio静脉（IV）制剂在全球71个国家上市销售。UC和CD是2种最常见的炎症性肠病（IBD）。

今年5月，Entyvio皮下（SC）制剂获得欧盟EC批准，作为一种维持疗法，用于中度至重度UC和CD成人患者的治疗。Entyvio SC产品包括预充式注射器和预充式注射笔。值得一提的是，Entyvio是唯一被批准针对UC和CD成人患者可同时提供IV和SC 2种制剂的维持疗法，将为患者在治疗方面提供更多的选择。

在中国，Entyvio IV（安吉优®，vedolizumab，注射用维得利珠单抗）于今年3月获得批准，适应症为对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性UC和CD成人患者。Entyvio（安吉优®）被列入第一批临床急需境外新药名单，获得了加快审评。

Entyvio（安吉优®）是目前炎症性肠病（IBD）领域唯一的肠道选择性生物制剂，其临床数据表明能够快速起效，并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合，同时安全性好，是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。

从安吉优®（注射用维得利珠单抗）纳入第一批临床急需境外新药名单到它的快速获批，这充分显示了中国政府加速引入创新药物、不断提高人民健康生活的决心。该药在中国的批准上市，将为中国广大的中重度IBD患者提供一个新的治疗选择。