仿制药奥拉帕尼（奥拉帕利）上市没？

　　奥拉帕尼（奥拉帕利）最早适用于有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA晚期卵巢癌，曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。2014年12月奥拉帕尼（奥拉帕利）获得美国FDA审批上市，用于治疗复发性卵巢癌的PARP抑制剂。2018年1月，美国FDA批准了奥拉帕尼的新适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次被批准用于治疗乳腺癌。

　　2018年阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，首个PARP抑制剂奥拉帕尼(Olaparib)（又称奥拉帕利）【商品名利普卓(Lynparza)】在中国正式上市。奥拉帕尼是中国上市的第一个卵巢癌靶向新药，在国内获批用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。

　　奥拉帕尼的上市意味着使用奥拉帕利做辅助治疗的患者无进展生存期将延长了近2倍，疾病进展或死亡风险下降了65%，且无论是否携带BRCA1/2突变，患者均可能因此获益。

　　奥拉帕尼（奥拉帕利）上市没？

　　在进行临床研究时发现，铂敏感复发性浆液性卵巢癌的患者接受奥拉帕尼维持治疗对比安慰剂，可使PFS（无疾病进展时间）延长近2倍。随后也证明，对于BRCA突变的卵巢癌患者，奥拉帕尼组相较于安慰剂及标准化疗的疗效，显著延长了PFS（中位PFS19.1个月vs 5.5个月）。

　　奥拉帕尼推荐剂量为400毫克（8 粒），每日两次，应吞服完整胶囊，不能咀嚼、溶解或打开胶囊服用。每次间隔约12小时。每天在同一时间服用奥拉帕尼。连续治疗直至疾病进展或不能耐受不良反应。

　　如患者服用奥拉帕尼出现无法耐受的副作用，可通过减量进行缓解，可调整剂量为200mg，每天两次，每天总量为400mg，如果还需调整剂量，可为100mg，每天两次，总量为200mg。