仿制药丙通沙（索非布韦维帕他韦片）说明书

　　丙通沙（索非布韦维帕他韦片）说明书，通用名称：索磷布韦维帕他韦片，英文名称：Epclusa，商品名称：丙通沙。

　　丙通沙（索非布韦维帕他韦片）适合于慢性丙肝患者(吉三代1-6型均适用) 丙通沙（索非布韦维帕他韦片）对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用吉三代（丙通沙），丙通沙（索非布韦维帕他韦片）对于失代偿期肝硬化患者：吉三代（丙通沙）+利巴韦林。

　　丙通沙（索非布韦维帕他韦片）的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用。由于味苦，建议不要咀嚼或碾碎薄膜衣片。与利巴韦林合用时，另请参考含利巴韦林药品的处方信息。推荐以下给药方案，其中利巴韦林剂量每日分两次随食物服用：如果利巴韦林用于患代偿期肝硬化的基因型3感染患者（移植前或移植后），则利巴韦林的推荐剂量为1000/1200mg（对于体重<75kg的患者，剂量为1000mg，对于体重≥75kg的患者，剂量为1200mg）。

　　应指示患者如果在给药后3小时内发生呕吐，则应补服一粒丙通沙（索非布韦维帕他韦片）片剂。如果在给药超过3小时后发生呕吐，则无需补服丙通沙（索非布韦维帕他韦片）。如果在正常时间18小时内漏服一剂丙通沙（索非布韦维帕他韦片），则应指示患者尽快服用该片剂，之后患者应在平常用药时间服用下一剂药物。若已超过18小时，则应指示患者等至平常用药时间服用下一剂丙通沙（索非布韦维帕他韦片）。应指示患者不可服用两倍剂量的丙通沙（索非布韦维帕他韦片）。可考虑24周丙通沙（索非布韦维帕他韦片）+利巴韦林治疗。

　　肾功能损害：对于轻度或中度肾功能损害患者，无需调整丙通沙（索非布韦维帕他韦片）剂量。尚未在重度肾功能损害患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]<30mL/min/1.73m2）或需要进行血液透析的终未期肾病（ESRD）患者中评估丙通沙（索非布韦维帕他韦片）的安全性和疗效。

　　肝功能损害：对于轻度、中度或重度肝功能损害（CPT A、B或C级）患者，无需调整丙通沙（索非布韦维帕他韦片）剂量。已在CPTB级肝硬化患者中评估了丙通沙（索非布韦维帕他韦片）的安全性和疗效，但尚未在CPTC级肝硬化患者中进行相应评估。

　　丙通沙（索非布韦维帕他韦片）常见副作用为乏力、头痛、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐。

　　丙通沙（索非布韦维帕他韦片）说明书

　　丙通沙（索非布韦维帕他韦片）注意事项

　　1、怀孕者： 丙通沙（索非布韦维帕他韦片）与利巴韦林联用在怀孕者中为禁忌，丙通沙（索非布韦维帕他韦片）也不适用于怀孕者的配偶使用。丙通沙（索非布韦维帕他韦片）请参考利巴韦林用药说明及孕期使用风险说明。 丙通沙（索非布韦维帕他韦片）在怀孕者中丙通沙（索非布韦维帕他韦片）使用的数据不足，无法确定丙通沙（索非布韦维帕他韦片）是否会导致怀孕期的风险。

　　2、哺乳者： 丙通沙（索非布韦维帕他韦片）数据不足，吉三代无法确定丙通沙（索非布韦维帕他韦片）是否在乳汁中存在丙通沙（索非布韦维帕他韦片），也无法确定丙通沙（索非布韦维帕他韦片）是否会对婴幼儿造成影响。

　　3、儿童： 丙通沙（索非布韦维帕他韦片）无安全及丙通沙（索非布韦维帕他韦片）药物效果信息，不建议使用丙通沙（索非布韦维帕他韦片）。

　　4、老年人： 受试患者中，丙通沙（索非布韦维帕他韦片）未发现老年人与年轻人在丙通沙（索非布韦维帕他韦片）用药安全及丙通沙（索非布韦维帕他韦片）药物效果上的差别。