普纳替尼/帕纳替尼(PONATINIB)的FDA风险控制措施

FDA对帕纳替尼的使用提出了多项安全控制措施，主要是对其致死性血凝和严重血管狭窄的危险警告。当这些新措施得到有效执行后，帕纳替尼有望重新获得美国市场上适合的病人的上市许可。当医学专家使用帕纳替尼时，应该实施这些额外的安全措施，并谨慎评估每个病人的治疗风险和益处。

使用帕纳替尼对病人的建议

1.帕纳替尼仍然可以作为白血病的治疗药物，但是，还将采取新的措施，以降低血栓形成的危险，例如心脏病发作、中风和深静脉血栓。

2.生将评估心脏或循环系统疾病的发生风险，并且将采取措施降低帕纳替尼治疗前和治疗期间的帕纳替尼风险。

3.有高血压病史，医生会给出降压建议，如果血压仍然很高，医生会考虑中断帕纳替尼治疗。

4.有心脏病发作或中风病史，医生会仔细考虑帕纳替尼治疗的可行性。

5.如果医生开出了帕纳替尼的处方，要警惕血液凝块的症状和体征，包括下肢剧烈疼痛或肿胀，不明原因的突然短气，呼吸短促或咳嗽，胸痛，面部、手臂或下肢无力或麻木。如有任何相关迹象及症状，应立即就医。

6.在帕纳替尼的治疗上有任何疑问，请向医生或药剂师咨询。

向医务工作者开具帕纳替尼使用的建议

1.评估了帕纳替尼治疗的益处大于风险，有心脏病发作或中风病史的患者不能使用帕纳替尼。

2.开始帕纳替尼治疗之前，应评估患者的心血管状况，并积极处理心血管危险因素。在帕纳替尼治疗过程中继续监测和优化心血管状态。

3.纳替尼治疗过程中要控制高血压，如果高血压不能控制，就应该考虑中断帕纳替尼治疗。

4.应密切监测病人发生血管闭塞或血栓栓塞的症状和体征，如在帕纳替尼治疗期间出现相关症状和体征，应立即停止治疗。

有关帕纳替尼的FDA风险控制措施

帕纳替尼于2012年12月在美国获准上市，美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年10月11日发布了帕纳替尼的警告信息，表明与帕纳替尼的严重及致命血凝和严重血管狭窄有关的报告显著增加。

提示医务人员在使用帕纳替尼时，要谨慎考虑每个病人的治疗益处是否大于风险。FDA要求帕纳替尼生产企业ARIAD公司在2013年10月31日前主动暂停帕纳替尼的上市许可，并停止销售和使用。ARIAD同意FDA的建议，并表示将在暂停治疗期间继续研究帕纳替尼的安全性，同时根据FDA的新建议，病人和医务人员应该使用帕纳替尼。

FDA对10月31日发表的声明在2013年11月5日发表了后续消息，向目前正在服用帕纳替尼且服用帕纳替尼对患者和医务人员的益处大于风险的患者和医务人员提供了帕纳替尼使用指南和注意事项。