帕博利珠单抗，可瑞达，K药，Keytruda，Pembrolizumab

K药中文说明书

通用名称:帕博利珠单抗

商品名称:Keytruda

所有名称:K药，帕博利珠单抗，可瑞达，Keytruda，Pemolizumab

【K药成分】

活性成分:帕博利珠单克隆抗体

辅料:左旋组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水

【K药性状】

液体，基本上没有可见的颗粒。

K药中文说明书

【K药适应症】

1.不可切除的或转移性黑色素瘤。

2.PD-L1高表达且没有接受过化疗的转移非小细胞肺癌，也可用于PD-L1低表达且化疗失败的非小细胞肺癌。

3.铂类化疗后仍然进展、复发或转移的头颈部鳞癌。

4.难治性经典霍奇金淋巴瘤。

5.局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗。

6. 微卫星不稳定(MSI)或错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤。

7. 复发的局部晚期或转移性胃癌及胃食管癌。

[K药用法和用量]

K药药物必须在有肿瘤治疗经验的医生指导下服用。

推荐剂量:K药推荐的给药方案是2毫克/千克静脉输注超过30分钟以上，每3周一次，直到疾病进展或出现不可接受的副作用。

如果患者的临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于对总体临床益处的判断，可以考虑继续应用K药治疗，直到疾病进展得到确认。

特殊人群

K药儿童(<18岁)的反映还不清楚。没有相关数据。

老年人口

老年人(≥65岁)和年轻患者(<65岁)在性别或性别上没有总体差异。这个人群不需要调整剂量。

肾机能不全

轻度或中度肾功能障碍的患者不需要调整判断。可瑞达尚未对严重肾功能不全患者进行研究。

肝功能不全

轻度肝功能障碍的患者不需要调整剂量。可瑞达没有对中度或重度肝功能障碍患者进行研究。

【K药副作用及不良反应】

≥10%

疲劳(21%)

瘙痒(16%)

皮疹(13%)

腹泻(12%)

恶心(10%)

甲状腺功能减退(23.3%)

高甘油三酯血症( 20.4%)

血乳酸脱氢酶升高( 15.5%)

丙氨酸氨基转移酶升高( 14.6%)

白细胞计数下降( 11.7%)

贫血( 10.7%)

高血糖症( 10.7%)

血胆红素升高( 10.7%)

<10%

天冬氨酸氨基转移酶升高( 9.7%)

中性粒细胞计数下降( 9.7%)

高尿酸血症( 8.7%)

食欲下降( 7.8%)

结合胆红素升高( 6.8%)

血肌酸激酶升高( 6.8%)

甲状腺功能亢进(5.8%)

乏力( 5.8% )

血胆固醇升高( 5.8%)

禁忌：

对博利珠单抗活性成份和辅料过敏者禁用。

注意:

1.免疫相关肾炎

在接受K药治疗的患者中报告了肾炎。应监测患者的肾功能变化，并排除肾损害的其他原因。对2级以上肾炎患者给予皮质类固醇(初始剂量为1-2mg/kg/天泼尼松或等效剂量)，然后逐渐减少剂量。根据肌酐升高的严重程度，2级肾炎患者应暂停治疗K药，3级或4级肾炎患者应停止治疗K药。

2.免疫相关内分泌疾病

K药治疗可能导致严重的内分泌疾病，包括垂体炎、1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。

当出现免疫相关内分泌疾病时，可能需要长期激素替代治疗。

据报道，在上市后用PD-1抑制剂治疗的患者中出现了实体器官移植排斥。K药治疗可能会增加实体器官移植的排斥风险。在这些患者中，应权衡治疗的益处和器官排斥的可能风险K药。

3.输注相关反应

在接受K药治疗的患者中报告了严重的输血相关反应，包括超敏反应和过敏反应。对于严重的输注反应，必须停止输注K药。轻度或中度输注反应的患者可以在密切监测下继续接受K药治疗。可以考虑使用解热镇痛药和抗组胺药来预防。

4.多发性骨髓瘤

在多发性骨髓瘤患者的两项随机临床试验中，在相似的沙利度胺物加地塞米松基础上添加K药后，死亡率增加(PD-1或PD-L1阻断抗体未被批准用于该适应症)。除了对照临床试验之外，不建议将PD-1或PD-L1阻断抗体与沙利度胺类似物和地塞米松联合用于多发性骨髓瘤患者的治疗。