尼卡利单抗Nipocalimab，Imaavy贮藏与规格

尼卡利单抗（Imaavy）为静脉输注用浓缩注射液。

　　药品规格

　　通用名：尼卡利单抗（nipocalimab-aahu）

　　商品名：Imaavy

　　剂型：单剂量浓缩注射液（静脉输注前需稀释）

　　浓度：185mg/mL

　　包装规格：

　　300mg/1.62mL：单剂量小瓶，每盒1瓶。

　　1200mg/6.5mL：单剂量小瓶，每盒1瓶。

　　性状：无色至浅棕色、澄清至轻微乳光溶液；无可见颗粒物。

　　生产厂家：美国JanssenBiotech（强生旗下）。

　　有效期：24个月（未开封、规范贮藏）。

　　贮藏条件（未开封原瓶）

　　温度：2℃-8℃冷藏（冰箱冷藏室），严禁冷冻；冷冻可导致蛋白变性、药效丧失。

　　光照：原包装避光保存，避免阳光直射或强光照射。

　　振动：禁止剧烈摇晃或振荡，防止蛋白聚集、产生颗粒物。

　　运输：全程2℃-8℃冷链运输，使用隔热容器与冰袋，避免温度波动。

　　特殊注意事项

　　温度偏离处理：若短暂脱离2℃-8℃（≤8小时、≤30℃），可放回冷藏，72小时内使用；超出则废弃。

　　小瓶使用规范：单剂量小瓶，开封后立即使用；未用完部分必须废弃，不可留存。

　　避免污染：操作全程无菌，稀释后药液不可与其他药物混合输注。

　　规格选择与剂量换算

　　青少年（12-17岁）：体重＜40kg常用300mg规格；≥40kg常用1200mg规格。

　　成人（≥18岁）：标准剂量30mg/kg（初始）、15mg/kg（维持）；70kg成人初始需2100mg，需2瓶1200mg规格。

　　配液示例：1200mg/6.5mL稀释至2mg/mL，需加入53.5mL0.9%氯化钠，终体积60mL。

　　尼卡利单抗为冷链管理、单剂量使用、稀释后限时输注的生物制剂，严格遵循2℃-8℃避光贮藏、禁止冷冻摇晃、稀释后24小时内使用是保障药效与安全的关键。全文约620字。

　　14.首款新冠暴露后预防口服药Xocova获美国FDA批准

　　6月1日，日本盐野义制药宣布，其研发的新冠药物Xocova（恩赛特韦）获美国FDA批准，可用于12岁及以上青少年和成人的新冠暴露后预防，这是目前全球首款、唯一一款新冠暴露后预防口服药物。当下新冠病毒及其变种传播力依旧较强，家庭密切暴露人群感染率较高，且新冠感染易引发神经、心血管等多器官长期并发症，该药物的获批填补了新冠事后口服预防的市场空白。

　　Xocova是新型口服抗病毒药，通过抑制新冠病毒主蛋白酶，阻断病毒复制，在病毒暴露后、症状出现前的关键窗口期发挥预防作用。该药物在日本已获批用于新冠的治疗与预防，但在美国仅获批暴露后预防用途，不用于确诊患者的病症治疗。

　　此次获批基于SCORPIO-PEP三期临床试验数据，试验共纳入2387名新冠筛查阴性、与新冠患者同住的12岁以上受试者，随机分为给药组和安慰剂组，在患者出现症状3天内启动干预。试验结果显示，该药可显著降低感染风险，调整意向治疗人群风险降幅达67%，整体意向治疗人群风险降幅为57%，预防效果显著。

　　用药方面，该药物为125mg片剂，推荐5天疗程，首日375mg、第2至5日每日125mg，餐前餐后均可服用，需在病毒暴露72小时内尽快用药。其常见不良反应为头痛、腹泻、咳嗽，同时存在胚胎毒性、超敏反应及严重药物相互作用风险，用药前需排除妊娠情况。该药对已接种疫苗或既往感染人群同样具备有效预防作用，为新冠暴露人群提供了全新防护手段。