新型抗生素Zaynich获FDA批准可高效治疗复杂性尿路感染

6月1日，Wockhardt公司宣布，新型静脉输注抗生素Zaynich获美国FDA批准，用于治疗成人敏感微生物引发的复杂性尿路感染（含肾盂肾炎）。该药物此前已于5月27日在印度获批上市，相关上市申请也已提交至欧洲药品管理局。当下美国每年超60万人因复杂性尿路感染住院，耐药菌、多重耐药菌引发的感染日益增多，临床治疗手段匮乏，这款新药的获批填补了临床治疗缺口。

　　Zaynich由头孢吡肟盐酸盐与齐德巴坦复合而成，靶向多种青霉素结合蛋白，通过双成分协同作用杀灭革兰氏阴性致病菌，即便面对多种耐药机制，抗菌效果依旧稳定。此次获批依据多国双盲3期ENHANCE-1临床试验数据，试验纳入530名患者，以2:1比例分组分别使用Zaynich与美罗培南治疗，疗程7至10天。

　　试验数据显示，Zaynich优势显著，其患者复合缓解率达89%，远高于对照组的68.4%，微生物学缓解率高出对照组20.5%。在菌血症、超广谱β-内酰胺酶阳性耐药菌株等高危亚组中，该药疗效同样大幅优于传统药物，且各年龄、肾功能等亚组疗效结果稳定。安全性方面，Zaynich不良反应温和，常见轻微不良反应为腹泻、头痛、高血压和低钾血症，具备良好的临床应用安全性与耐受性。