FDA批准Afrezza吸入胰岛素用于儿童青少年糖尿病治疗

5月29日，生物制药公司MannKindCorporation宣布，其研发的Afrezza人胰岛素吸入粉剂获美国FDA批准，适用人群拓展至6岁及以上1型、2型糖尿病儿童与青少年，成为目前唯一针对该群体的吸入式餐时胰岛素，为儿科糖尿病患者提供了全新治疗选择。

　　美国超35万名儿童青少年罹患糖尿病，多数为需终身治疗的1型糖尿病。受饮食、活动、校园生活等特殊场景影响，儿童青少年血糖管控难度较大，传统餐时胰岛素治疗存在诸多不便，而Afrezza有效弥补了这一治疗短板。该药物依托专有Technosphere®技术，经肺部快速吸收，起效快、作用时长较短，贴合人体餐后自然胰岛素反应，搭配便携式吸入器使用，适配患者校园、运动、日常膳食等多样化生活场景，治疗灵活性更高。

　　此次儿科适应症获批，基于为期52周的3期INHALE-1临床试验，研究纳入230名6-17岁糖尿病患儿，超九成受试者为1型糖尿病。试验将患者均分两组，分别采用Afrezza与常规速效胰岛素类似物治疗，结果证实Afrezza的血糖控制效果不劣于传统药物，降糖疗效相当。

　　安全性数据显示，该药物在儿科患者中的安全特性与成人一致，常见不良反应为咳嗽、上呼吸道感染等，且患儿肺功能指标与对照组无明显差异，长期安全性稳定，为儿童青少年糖尿病血糖管控提供了安全、便捷的全新方案。