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图卡替尼联合治疗HER2+转移性乳腺癌伴脑转移患者的疗效和安全性

发布日期:2024-11-20 浏览次数:

HER2+转移性乳腺癌是一种具有高度侵袭性的癌症,患者预后通常较差。尽管曲妥珠单抗和卡培他滨已成为这类患者的标准治疗方案,但仍有大量患者面临疾病进展和生存时间受限的问题。图卡替尼作为一种新型的选择性HER-2抑制剂,为这类患者提供了新的治疗希望。HER2CLIMB试验旨在评估图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗HER2+转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。

图卡替尼联合治疗HER2+转移性乳腺癌伴脑转移患者的疗效和安全性

  患者和方法

  HER2CLIMB是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,纳入了局部晚期或转移性HER2+乳腺癌患者,包括那些伴有脑转移的患者。患者被按照2:1的比例随机分配到图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨组(图卡替尼组合组)或安慰剂联合曲妥珠单抗和卡培他滨组(安慰剂组合组)。在初步分析后,研究方案进行了修改,允许对治疗分配进行非盲,并允许从安慰剂组合组交叉到图卡替尼组合组。

  结果

  共有612名患者参与了HER2CLIMB试验。经过中位29.6个月的随访,图卡替尼组合组的中位总体生存期(OS)显著长于安慰剂组合组,分别为24.7个月和19.2个月(死亡风险比HR=0.73,95%置信区间CI=0.59-0.90,P=0.004)。此外,图卡替尼组合组的2年OS率也高于安慰剂组合组,分别为51%和40%。

  在预先指定的亚组中,OS的HR与整个研究人群的HR一致,表明图卡替尼的生存获益在不同患者群体中均得到了体现。同时,图卡替尼组合组的中位无进展生存期(PFS)也显著长于安慰剂组合组,分别为7.6个月和4.9个月(进展或死亡的HR=0.57,95%CI=0.47-0.70,P<0.00001)。1年PFS率分别为29%和14%。

  在安全性方面,图卡替尼组合组表现出良好的耐受性,因不良事件而停药的比率较低。这表明图卡替尼在提供生存获益的同时,并未显著增加患者的治疗负担。

 

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