阿布昔替尼（希必可）说明书

阿布昔替尼适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。

用法用量

【用法】阿布昔替尼片需在具有相关治疗经验的医生指导下使用。不建议将阿布昔替尼片与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。应在每天大致相同的时间口服阿布昔替尼，每日一次，可与食物同服或不同服。如有漏服，应建议患者尽快补服该剂量。如果与下一次服药时间间隔不到 12 小时，则患者不应服用漏服的剂量，此后按常规计划时间继续用药。如果服用阿布昔替尼时出现恶心，随餐服用可能会改善恶心。阿布昔替尼片应整片用水吞服。阿布昔替尼片不可压碎、切开或咀嚼服用。

【用量】阿布昔替尼片的推荐剂量为100 mg，每日一次。如果每日一次口服100 mg后未实现充分应答，可以将剂量增加至200mg，每日一次(可短期使用，≤12 周)。如果在剂量增加至每日一次200 mg后发现未达到充分应答，则停用本品。应使用所需的最低有效剂量以维持应答。

治疗效果

在两项关键性单独用药研究（MONO-1、MONO-2）中，与安慰剂组相比，接受阿布昔替尼 100mg 或 200 mg 每日一次的受试者中第 12 周时达到 IGA 和/或 EASI-75 应答的受试者比例显著更高。与安慰剂组相比，阿布昔替尼 100 mg 或 200 mg 每日一次治疗组早在第 2 周时达到 PP-NRS4（定义为 PP-NRS 严重程度改善≥4 分）的受试者比例即显著更高，且持续至第 12 周。接受阿布昔替尼 100mg 或 200 mg 每日一次的受试者分别在第 6 天和第 3 天（首次给药后 2 天）时达到 PP-NRS4 的受试者比例均高于安慰剂组。具体疗效数据见下表：

不良反应

在阿布昔替尼治疗特应性皮炎的临床研究中，共有703例受试者接受100mg剂量治疗，以下均为每日一次，每次100mg组的临床研究数据:

1、感染 (概率为34.9%，即100名患者中约有35名患者出现此类反应，下同)

2、血小板减少症 (概率为0%，但在200 mg组的概率为0.1%)

3、淋巴细胞减少症(概率为0.1%)

4、血脂升高(概率为0.4%)

5、磷酸肌酸激酶(CPK)升高(概率为1.8%)

6、恶心(概率为6.3%)

在阿布昔替尼治疗特应性皮炎的临床研究中，共有684例受试者接受200mg剂量治疗，以下均为每日一次，每次200mg组的临床研究数据:

1、感染 (概率为34.8%，即100名患者中约有35名患者出现此类反应，下同)

2、血小板减少症 (概率为0.1%)

3、淋巴细胞减少症(概率为0.3%)

4、血脂升高(概率为0.6%)

5、磷酸肌酸激酶(CPK)升高(概率为3.8%)

6、恶心(概率为15.1%)

7、头痛 (概率为7.9%)

8、痤疮 (概率为4.8%)

9、单纯疱疹 (概率为4.2%)

10、呕吐 (概率为3.5%)

11、头晕 (概率为3.4%)

12、上腹痛 (概率为2.2%)