发布日期:2024-03-15 浏览次数:次
FDA已加速批准阿达格拉西布KRAZAT(adagrasib)针对患有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的靶向治疗选择。
在116名KRASG12C突变晚期NSCLC患者中评估了阿达格拉西布600mg胶囊每天两次口服给药,这些患者先前接受过用铂类方案和免疫检查点抑制剂治疗。主要疗效终点是根据实体瘤反应评估标准(RECISTv1.1)由盲法独立中央审查(BICR)评估的经确认的ORR和DOR。
该试验表明ORR为43%,80%的患者实现了疾病控制。中位DOR为8.5个月。
在一项汇总疗效分析(n=132)中,包括来自KRYSTAL-1研究的1/1b期NSCLC和注册的2期NSCLC队列,评估阿达格拉西作为单药口服600mg胶囊,每天两次,阿达格拉西显示出44%的ORR和基于BICR的疾病控制率为81%,中位DOR为12.5个月,中位总生存期为14.1个月。
在参加KRYSTAL-1和KRYSTAL-12的366名患者中,阿达格拉西布的安全性特征在患有NSCLC和其他实体瘤的合并患者群体中作为单一药物在600mg口服每天两次进行评估。最常见(≥25%)的不良反应是恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾功能损害、水肿、呼吸困难和食欲减退。13%的患者因不良反应永久终止阿达格拉西布。
尽管KRASG12C是NSCLC中最常见的KRAS突变,但患者在治疗这种使人衰弱且难以治疗的疾病方面的选择有限。
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