恩杂鲁胺改善复发风险高的前列腺癌的预后

根据发表在《新英格兰医学杂志》上的试验结果，恩杂鲁胺单独给药或与亮丙瑞林联合使用，可以改善生化复发风险高的前列腺癌患者的预后，优于单独使用亮丙瑞林。

该试验表明，在亮丙瑞林中加入恩杂鲁胺可延长无转移生存期（MFS），减少前列腺特异性抗原（PSA）进展，并改善总生存期。与单独使用亮丙瑞林相比，单独使用恩杂鲁胺还可以改善MFS并减少PSA进展。

这项3期试验EMBARK（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02319837）包括1068名接受过确定性治疗且生化复发风险高的前列腺癌患者。基线时，中位年龄为69岁（范围，49-93岁），中位PSA倍增时间为4.9个月，中位PSA水平为5.2ng / mL。

患者被随机分配接受单独恩杂鲁胺（n = 355），单独使用亮丙瑞林（n = 358）或恩杂鲁胺加亮丙瑞林（n = 355）。各组的基线特征非常平衡。中位随访时间为60.7个月。

联合组5年MFS率为87.3%，单独使用恩杂鲁胺组为80.0%，单用亮丙瑞林组为71.4%。

恩杂鲁胺加亮丙瑞林比单独使用亮丙瑞林显著改善MFS（风险比[HR]，0.42;95%CI，0.30-0.61;P <.001）和恩杂鲁胺单药治疗比单独使用亮丙瑞林改善MFS（HR，0.63;95%CI，0.46-0.87;P =.005）。

联合组5年时无PSA进展的患者比例为97.4%，单独使用亮丙瑞林组为70.0%，单用恩杂鲁胺组为88.9%。

联合组PSA进展的风险显著降低（HR，0.07;95%CI，0.03-0.14;P <.001）和单独恩杂鲁胺组（HR，0.33;95%CI，0.23-0.49;P<.001）比单独使用亮丙瑞林组。

联合治疗组的5年总生存率为92.2%，单独使用亮丙瑞林组为87.2%，单药治疗组为89.5%。

与单独使用亮丙瑞林相比，联合用药的死亡风险显著降低（HR，0.59;95%CI，0.38-0.91;P = .02），但单独使用恩杂鲁胺组的死亡风险并不显著低于单用亮丙瑞林组（HR，0.78;95% CI，0.52-1.17;P =.23）。

3级或更高治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率在联合组中为17.6%，恩杂鲁胺组为16.1%，亮丙瑞林组为8.8%。重症TRAE的发生率分别为7.4%、4.8%和2.3%。

“这项试验的结果表明，恩杂鲁胺在确定性治疗后对高风险生化复发的患者具有临床益处，”研究人员写道。“没有观察到新的安全信号。