奕凯达Yescarta（阿基仑赛注射液）二线治疗大细胞淋巴瘤效果显著，中国上市，价格及医保情况

在中国，2021年6月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准阿基仑赛注射液 (奕凯达)上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。目前还未纳入医保。

　　在美国，Yescarta于2017年10月获FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。

　　2021年3月，Yescarta获FDA批准一个新的适应症：用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　2021年06月，Yescarta的ZUMA-7研究结果公布。这项研究在二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中开展，将Yescarta（一次性输注）与现行标准护理（SOC：化疗+干细胞移植）进行了对比。全球招募了359名患者（年龄范围：22岁至81岁），其中30%的患者年龄在65岁或以上。

　　中位随访时间为2年。结果显示，研究达到了无事件生存期（EFS）主要终点：Yescarta与SOC相比在二线R/R LBCL治疗方面显示出优越性，将EFS改善了60%（HR=0.398，p＜0.0001）。

　　该研究中，无事件生存期（EFS）定义为从随机分组到疾病进展、开始新的淋巴瘤治疗或因任何原因死亡的时间。ZUMA-7研究是根据与美国FDA达成的一项特别协议（SPA）开展的，根据该协议，试验设计、临床终点和统计分析事先与FDA达成一致。

　　里程碑ZUMA-7研究于2017年启动，作为首个随机临床试验，测试早期使用CAR-T细胞治疗是否优于标准护理（SOC）。结果证实，在二线治疗复发或难治性LBCL方面，Yescarta与SOC相比显示出高度统计学意义和临床意义的改善。6%的患者出现3级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS），中位发病时间为3天，21%的患者出现3级或更高级别的神经事件（NE）。