超适应症用药丨keytruda可瑞达在中国获批的适应症有哪些？用法用量是什么？

2021年3月，Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗）获中国国家药监局批准，新增400mg每6周一次（Q6W）剂量方案，适用于全部适应症。与此前获批的：200mg每3周一次相比，新的用法用量可降低患者接受治疗的频率。

　　Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗）适应证：

　　——经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗

　　——联合培美曲塞和铂类化疗，一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌；

　　——一线治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；

　　——联合卡铂和紫杉醇，一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌患者；

　　——单药治疗肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者；

　　——一线治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者。

　　什么是超适应证用药？Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗）超适应症有哪些？

　　超适应证用药是指超出药品说明书适应证用药的行为。一方面，超适应证用药可能为患者提供治疗机会，另一方面，药物不良反应大约80%是因为“超适应证”用药引起的。根据《超药品说明书用药目录（2021年版）》，Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗）超适应症如下：

　　1.转移性或不可手术切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(联合铂和氟尿嘧啶，PD-L1(CPS≥1)，经含铂类药物化疗后疾病进展)

　　2.局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌(联合曲妥珠单抗、铂类和氟尿嘧啶类用于HER2阳性的:PD-L1CPS1的)

　　3.完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤，或无法切除或转移的黑色素瘤

　　4.联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌

　　5.化疗中或化疗后发生疾病进展，伴PD-L1表达(CPS≥1)的复发性或转移性宫颈癌

　　6.局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌

　　7.既往用索拉非尼治疗过的肝癌患者