仿制药帕尼单抗治疗结直肠癌疗效好吗？

帕尼单抗治疗结直肠癌疗效好吗？在一项开放、多国、随机化、对照试验研究帕尼单抗治疗结直肠癌的安全性和疗效。用或含一种 氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康方案治疗后需要有进展患者；对75%患者由独立审评委员会(IRC)确证进展。

　　所有患者被要求有EGFR表达定义为用 Dako EGFR pharmDx试验盒在≥ 1%抗瘤细胞中膜染色至少1+。患者被随机化1:1接受帕尼单抗剂量6 mg/kg每2周给予1次加最佳支持医护(BSC)(n = 231)或单独BSC(n = 232)直至研究者确定疾病进展。根据ECOG体力状态(0–1相比2)和地理区域(西欧，东/中欧，或其它)随机化分层。根据研究者确定疾病进展，在单独BSC组中患者是合格接受帕尼单抗和被随访直至IRC确认疾病进展。无进展生存(PFS)，客观缓解，和缓解时间的分析是根据对赋予治疗盲态的IRC确认的事件。

　　根据IRC确定疾病进展，接受帕尼单抗患者与单独接受BSC患者比较观察到PFS统计显著延长。在帕尼单抗组中PFS均数为96天和单独BSC组中为60天。其中 232例随机化至单独BSC患者中75%患者在研究者确定疾病进展后交叉接受帕尼单抗；至交叉中位时间为8.4周(0.3–26.4周)。IRC 确定19例随机化至帕尼单抗(Vectibix)患者是部分缓解，对总缓解率8%(95% CI：5.0%，12.6%)。IRC确定对照组没有患者客观缓解。缓解中位时间为17周(95% CI：16周，25周)。研究组间总生存无差别。

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