恩杂鲁胺/恩扎卢胺(XTANDI)可用于治疗耐阉割的前列腺癌？

美国食品和药物管理局批准恩扎鲁胺（XTANDI,Astellas Pharma US, Inc.）用于耐阉割前列腺癌（CRPC）患者。这一批准扩大了适用的患者群体，包括非转移性CRPC（NM-CRPC）和转移性CRPC的患者。Enzalutamide之前被批准用于治疗转移性CRPC患者。

　　对NM-CRPC患者的批准是基于一项随机的多中心临床试验（PROSPER,NCT020032924），该试验将1401名患者以2:1的比例随机分配到恩扎鲁胺160毫克口服，每日一次或安慰剂口服，每日一次。患者继续接受促性腺激素释放激素（GnRH）治疗或之前进行了双侧睾丸切除术。

　　主要疗效结果是无转移生存期（MFS），定义为从随机入组到局部区域和/或远处放射学进展的时间（盲法独立中央审查），或治疗中止后112天内无放射学进展的死亡。试验表明，与接受安慰剂的患者相比，接受恩扎鲁胺的患者的MFS有显著的改善，中位MFS分别为36.6和14.7个月（HR 0.29；95% CI:0.24, 0.35；在PROSPER中，恩扎鲁胺治疗的患者更频繁发生的最常见不良反应（≥10%）（比安慰剂≥2%）是气喘/疲劳、潮热、高血压、头晕、恶心和跌倒。推荐的恩杂鲁胺剂量为160毫克（四粒40毫克的胶囊），每天口服一次。