安可坦恩杂鲁胺说明书
发布日期：2021-12-16 浏览次数：次
恩杂鲁胺剂型
40毫克胶囊
前列腺癌
适用于治疗去势抵抗性前列腺癌 160毫克/每天
口服管理
可以食用或不食用
吞服胶囊整个; 不要咀嚼，溶解或打开胶囊
存储
将胶囊在20-25°C（68-77°F）的温度下存放在干燥的地方，并保持容器密闭; 允许的温度为15-30°C（59-86°F）
剂量调整
基于药物相关毒性的剂量修改
- ≥3级毒性或不可忍受的副作用：停留1周或症状改善至<2级，然后在相同或减少剂量（例如，120 mg或80 mg）时恢复，如有必要
伴随强效CYP2C8抑制剂
- 尽可能避免
- 如果必须与强CYP2C8抑制剂共同给药，则将恩杂鲁胺的剂量减少至80mg /每天
- 如果停用强效抑制剂的联合用药，则在强力CYP2C8抑制剂开始使用之前重新使用恩杂鲁胺
伴随强CYP3A4诱导剂
- 尽可能避免
- 如果必须与强效CYP3A4诱导剂共同给药，则将恩杂鲁胺的剂量从160 mg增加至240 mg/每天
- 如果停止共同施用强诱导剂，则在强CYP3A4诱导剂开始之前重新使用恩杂鲁胺至所用剂量
肾功能不全
- 轻度至中度：无需初始剂量调整
- 严重（CrCl <30 mL / min）和终末期肾病：未评估
肝功能损害
- 轻度至重度：无需初始剂量调整
剂量注意事项
服用恩杂鲁胺的患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物或应进行双侧睾丸切除术
不良反应
> 10％的
- 高血糖（78％）
- 虚弱条件（40-51％）
- 高镁血症（26％）
- 背痛（26％）
- 腹泻（22％）
- 关节痛（21％）
- 热冲洗（13-20％）
- 低钠血症（16％）
- 周围水肿（15％）
- 肌肉骨骼疼痛（15％）
- 高血压（6.4-14％）
- 恶心（11-14％）
- 便秘（9.1-13％）
- 腹泻（12％）
- 头晕（9.5-12％）
- 上呼吸道感染（11-12％）
- 秋季（11％）
- 减肥（11％）
1-10％
- 肌肉无力（9.8％）
- 骨折（9.8％）
- 失眠（8.8％）
- 下呼吸道和肺部感染（8.5％）
- 中性粒细胞减少症（8.2％）
- 脊髓压迫和马尾综合征（7.4％）
- 血尿（6.9％）
- 感觉异常（6.6％）
- 焦虑（2.8-6.5％）
- 减重（5.9％）
- Pollakiuria（4.8％）
- 下跌（4.6％）
- 认知和注意力障碍（4.6％）
- 精神障碍症（4.3％）
- 非病理性骨折（4％）
- 感觉迟钝（4％）
- 瘙痒症（3.8％）
- 皮肤干燥（3.5％）
- 鼻出血（3.3％）
- 高血糖，3-4级（2.9％）
- 肌肉骨骼僵硬度（2.6％）
- 骨折，3-4级（2％）
- 低血症，3-4级（1.3％）
- 秋季，3-4级（1.3％）
<1％
- 中性粒细胞减少症，3-4级
- 食欲下降，3-4级
- 头晕，3-4级
- 头痛，3-4级
- 3-4级认知和注意力障碍
- 热水冲洗，3-4级
- 恶心，3-4级
- 便秘，3-4级
- 体重减轻，3-4级
- 焦虑，3-4级
上市后报告
- 身体整体：过敏症（面部，舌头，唇或咽部水肿）
- 胃肠疾病：呕吐
- 神经系统疾病：后部可逆性脑病综合征（PRES）
- 皮肤和皮下组织疾病：皮疹
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