K药的春风或将照拂中国食管癌患者！中国人群疗效更优！
发布日期：2021-11-26 浏览次数：次
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亟需新疗法的食管癌患者
国家癌症中心2019年发布的统计数据显示， 2015 年我国食管癌发病率位居所有恶性肿瘤的第六位，仅次于乳腺癌；死亡率位居第四，仅次于胃癌。世界卫生组织下属国际癌症研究机构（IARC）于2018年9月发布《全球癌症报告》数据显示， 中国食管癌的发病率和死亡率都占全球发病及死亡病例的一半。
目前针对食管癌的主要治疗方法有：手术、化疗、放疗等。约75%的食管癌患者在诊断时已是晚期，失去了手术机会，患者生活质量差、生存期短。不可手术的晚期食管癌五年生存率只有15%~20%。
手术治疗：适用于可完全切除病灶的食管癌患者，通常晚期食管癌患者诊断时已经失去手术机会。在可手术的患者中，仍然有很高的术后复发转移几率。
化疗：晚期食管癌一线化疗方案的有效率仅为22%-57%，总有效人群不足一半，一线治疗失败后的化疗方案，有效率则更低，接受化疗的食管癌患者的中位生存期不足一年。此外，化疗的副作用常常让患者难以忍受。再加上患者本身就因食管肿块导致吞咽困难、食欲下降，长期营养不良，进而更加影响患者生活质量和生存期。
放疗：放疗是利用放射线，杀灭肿瘤细胞的治疗方法，也是食管鳞癌主要治疗方法之一。虽然放疗可以杀灭局部肿瘤细胞，但无法控制其他全身转移病灶。且由于放疗是非选择性的治疗，对正常组织的损伤较多见，如邻近肺组织损伤、食管黏膜和口腔黏膜炎等，这些损伤可能会给食管癌患者带来更多的身体和心理的伤害。
靶向治疗：近年来靶向治疗新药层出不穷，但获批的靶向治疗药物仅能用于食管腺癌，而我国90%以上都是食管鳞癌，仍缺乏有效的靶向治疗药物。
所以，食管癌，特别是食管鳞癌的治疗急需疗效更好、安全性更高的新药，以提高患者的生活质量，延长生存期。
K药撞出食管鳞癌突破口
近两年，肿瘤药物治疗的热点逐渐转移到PD-1/PD-L1的免疫疗法上，多种相关药物已经获批上市，应用于不同肿瘤并取得良好疗效。
2019年7月31日，食管鳞癌迎来了史上第一个PD-L1免疫治疗药物的获批上市，帕博利珠单抗（可瑞达®️，Keytruda®️，简称K药）获得美国FDA批准！
适应症为：单药使用，作为二线及以上治疗方案，用于治疗肿瘤表达PD-L1 CPS≥10的、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者（ESCC）。
获得FDA批准，是基于KEYNOTE-181临床试验，招募了628例食管鳞癌及胃-食管交界处癌患者，其中食管鳞癌患者为401例。平均分为两组，一组是对照组，使用的是食管癌治疗常规使用的化疗；另外一组使用K药治疗。结果显示：
总的来说，KEYNOTE-181研究提示，帕博利珠单抗可以使得适应症的食管鳞癌患者生存期更长，副反应更低！
沈琳教授
北京大学肿瘤医院副院长
KEYNOTE-181研究的中国牵头人、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示，KEYNOTE-181中国人群数据证实了中国患者使用帕博利珠单抗获得的生存获益显著优于全球人群。高级别循证医学证据毫无异议地证明对比过去的标准化疗治疗手段，帕博利珠单抗应成为我国食管癌治疗的新标准，从而突破食管癌传统药物治疗有效率低、副作用大、疗效不尽人意的窘境。
亚组分析：K药在中国人群中疗效更好
总生存：
客观缓解率：
专家解读
入组的整体食管癌患者中，K药对比化疗，无生存期获益（K药vs化疗：7.1个月 vs 7.1个月），但亚组分析显示，中国食管癌患者可获益（K药vs化疗：8.4个月 vs 5.6个月），特别PD-L1阳性的中国食管癌患者，中位生存期更可延长到12个月（化疗仅为5.3个月）。
同时，在12个月生存率、客观缓解率和中位持续应答时间方面，K药也帮助中国食管癌患者，全面超越整体患者。
因此，我们有理由认为K药是中国食管癌（包括胃-食管交界处癌），特别是PD-L1阳性的中国食管癌患者“专属药品”！
目前，国家药品审评中心已经将帕博利珠单抗列入优先审评名单，帕博利珠单抗有望近期在国内获批上市，期待K药能够在中国继续发力，惠及更多食管鳞癌患者。
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