盐酸厄洛替尼片说明书（适应症、用法用量、不良反应）

药品名称

通用名：盐酸厄洛替尼片

英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets

成份

本品主要成分为盐酸厄洛替尼。

性状

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

适应症

厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。

规格

0.15g

用法用量

本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。

在考虑本品用于局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗或维持治疗前，应对患者进行EGFR突变状态检测。

厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。目前无证据表明进展后继续使用本品治疗能使患者受益。

不良反应

使用本品治疗的患者最常见的不良反应为皮疹和腹泻（分别为80%和57%，所有分级），大部分为1级或2级，不需干预即可控制。3级皮疹和腹泻的发生率分别为9%和4%。未见4级皮疹或腹泻。

禁忌

对本品及成份过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药

尚未在妊娠妇女中进行厄洛替尼的充分的、对照性研究。生育期妇女服用厄洛替尼期间应避免妊娠。在治疗期间和治疗完成后至少2周应充分避孕。

尚不清楚人乳汁中是否分泌有厄洛替尼，不建议接受厄洛替尼治疗的母亲在用药期间以及末次给药后至少2周内进行哺乳。

儿童用药

未在18岁以下患者中确立厄洛替尼获批适应症的有效性和安全性。

老年用药

NSCLC维持治疗：65岁以下患者总生存期的风险比为0.78（95% CI: 0.65, 0.95），65岁或以上患者总生存期的风险比为0.88（95% CI: 0.68, 1.15）。

NSCLC二/三线治疗：62%的患者小于65岁，而38%的患者为65岁以上。在两个年龄组中都可获得生存受益。

药物过量

健康受试者中单次口服剂量1000mg和癌症患者每周单次口服1600mg能够耐受。健康受试者每天两次200mg剂量仅数天的耐受性很差。

根据这些试验的资料，超过每天150mg的推荐剂量时可能发生不能接受的严重不良反应（如腹泻、皮疹和肝脏转氨酶升高）。怀疑过量时应停止厄洛替尼和给予对症治疗。

贮藏

密封、室温保存。

包装

铝塑包装，7片/板，2板/盒。

有效期

12个月