枸橼酸伊沙佐米胶囊说明书（适应症、用法用量、不良反应）

通用名称：枸橼酸伊沙佐米胶囊

英文名称：Ixazomib Citrate Capsules

商品名称：恩莱瑞

适应症

与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

用法用量

本品需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗，并对治疗进行监测。

建议起始剂量为 4 mg，每周一次口服，于 28 天疗程的第 1 天、第 8 天及第 15 天服用。

Lenalidomide 的建议起始剂量为 25 mg，于 28 天疗程的第 1 至 21 天每日口服。

Dexamethasone 的建议起始剂量为 40 mg，于 28 天疗程的第 1、8、15 及 22 天口服。

不良反应

• 血小板减少症
• 胃肠道毒性
• 周边神经病变
• 周边水肿
• 皮肤反应
• 肝毒性
• 带状疱诊

禁忌

对本品活性成份或任何辅料过敏。

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，所以关于禁忌方面的其他信息，请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书。

注意事项

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，所以关于注意事项方面的其他信息，请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书。

特定族群使用

怀孕

根据 NINLARO 的作用机转及动物生殖试验的数据，孕妇接受 NINLARO 治疗可能会危害胎儿 。应告知有生育能力的女性，药物可能对胎儿造成之风险，并建议在接受 NINLARO 治疗期间避免怀孕。

哺乳

关于 NINLARO 或其代谢物是否存在于母乳中、药物对哺乳中新生儿的作用或是药物对泌乳的作用，目前尚无相关数据。由于 NINLARO 对哺乳中新生儿的潜在严重不良反应尚为未知，建议授乳的女性在接受 NINLARO 治疗期间至最后一剂后 90 天内，应停止哺乳。

有生育能力的女性及男性

有生育能力的男性和女性，在治疗期间到治疗后 90 天内，必须采用高度有效的避孕措施。建议使用激素避孕药的女性应同时使用阻隔避孕法。

儿科患者使用

尚未确立用于儿科患者的安全性及疗效。

老年患者使用

NINLARO 临床试验收录的受试者总人数，65 岁以上患者占 55%，75 岁以上患者占 17%。受试者相对于年轻族群的安全性及疗效并无整体差异，其他临床经验也未发现老年和年轻患者的治疗反应不同，但无法排除有些老年患者的敏感性可能较高。

肝功能不全

中度或重度肝功能不全患者相较于肝功能正常患者，平均总暴露量(AUC)增加 20%。中度或重度肝功能不全的患者，应调降 NINLARO 起始剂量。

肾功能不全

重度肾功能不全或末期肾病需要血液透析的患者，相较于肾功能正常患者，平均总暴露量(AUC)增加 39%。对于重度肾功能不全或末期肾病需要血液透析的患者，应调降 NINLARO 起始剂量。NINLARO 无法经由透析排除，因此使用时无须考虑透析的时间。

用药过量

NINLARO 用药过量目前没有特定的解毒剂，患者若用药过量，应密切监控其不良反应 [ ]，并提供适当的支持照护。

储存

NINLARO 可以存放于室温，请勿储存于 30°C (86°F) 以上，不可冷冻。

请将胶囊存放于原包装中，服用时再取出。

处理及弃置

NINLARO 是具有细胞毒性的药物，须遵循相关特殊处理及弃置程序。胶囊不可打开或压破。请避免直接接触胶囊内容物，若胶囊碎裂，请避免皮肤或眼睛直接接触内容物。若接触到皮肤，请以肥皂和清水彻底清洗。若接触到眼睛时，请以清水彻底冲洗。未用完的药品或废弃物，请依当地相关规范丢弃。

批准文号

进口药品注册证号

2.3mg：H20180012

4mg：H20180010

3mg：H20180011

生产企业

Takeda Pharma A/S

药物分类

蛋白激酶抑制剂