尼达尼布(ofev_维加特_nintedanib

　　【最新资讯】
　　Ofev是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制间质性肺病（ILD）中参与肺纤维化的关键通路。Ofev已被批准2个适应症：（1）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）；（2）用于治疗系统性硬化相关间质性肺病（SSc-ILD）。在中国，Ofev（维加特）已被批准治疗IPF和SSc-ILD，治疗PF-ILD申请已于去年底获国家药监局受理。
　　2020年07月，欧盟委员会（EC）、美国、加拿大、日本批准Ofev（维加特，nintedanib，尼达尼布）新的适应症，用于治疗除特发性肺纤维化（IPF）之外具有进行性表型的其他慢性纤维化间质性肺病（PF-ILD）成人患者。

　　【适应证和用途】

　　尼达尼布是一种激酶抑制剂适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。

　　【剂量和给药方法】

　　⑴ 推荐剂量：150 mg每天2次间隔约12小时与食物服用。

　　⑵ 考虑暂时剂量减低至100 mg，治疗中断，或终止为处理不良反应。

　　⑶ 治疗前，进行肝功能检验。

　　【剂型和规格】

　　胶囊：150 mg和100 mg

　　【禁忌证】

　　无

　　【警告和注意事项】

　　⑴ 肝酶升高：用尼达尼布曾发生ALT，AST，和胆红素升高。治疗前和期间监视ALT，AST，和胆红素。可能需要暂时减低剂量或终止。

　　⑵ 胃肠道疾病：用尼达尼布曾发生腹泻，恶心，和呕吐。第一个征象用充分水化和止泻药(如，洛哌丁胺[loperamide])或抗吐药治疗患者。如尽管对症治疗严重腹泻，恶心，或呕吐持续终止尼达尼布。

　　⑶ 胚胎胎儿毒性：应劝告育龄妇女对胎儿潜在危害和避免成为妊娠。

　　⑷ 曾报道动脉血栓栓塞事件。当治疗患者处于较高心血管风险包括已知冠状动脉疾病谨慎使用。

　　⑸ 曾报道出血事件。只有已知出血风险患者期望获益胜过潜在风险时使用FEV。

　　⑹ 曾报道胃肠道穿孔。最近腹部手术治疗患者谨慎使用尼达尼布。发生胃肠道穿孔患者终止尼达尼布。只有有已知胃肠道穿孔风险如期望获益胜过潜在风险才使用尼达尼布。

　　【不良反应】

　　最常见不良反应(≥5%)是：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛，体重减轻，和高血压。

　　药物相互作用

　　P-gp和CYP3A4抑制剂共同给药可能增加nintedanib暴露。密切监视患者对尼达尼布耐受性。

　　【特殊人群中使用】

　　⑴ 哺乳母亲：终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲重要性。

　　⑵ 肝受损：对有轻度肝受损患者监视不良反应和需要时考虑调整剂量或终止尼达尼布。有中度或严重肝受损患者中不建议使用尼达尼布。

　　⑶ 肾受损：未曾在有严重肾受损和肾病终末期患者研究尼达尼布的安全性和疗效。

　　⑷ 吸烟者：曾注意到吸烟者减低暴露可能改变尼达尼布疗效图形