Trutakna（atacicept-vymj）关键试验最终分析达标，为IgA肾病治疗带来新突破

Vera Therapeutics 宣布，IgA 肾病新药 Trutakna（atacicept-vymj）在 ORIGIN 3 试验最终疗效分析中达到所有预设终点，证实其能稳定 eGFR 并阻止肾病进展长达两年，为其由加速批准转为完全批准奠定基础。

　　IgA 肾病是严重的进行性免疫介导性肾病，也是全球慢性肾病和肾衰竭的主要原因之一，全球每年约每 10 万人中有 2.5 名成人确诊，多发于 30—40 岁；至少 50% 的患者确诊后 10—20 年内可能发展为肾衰竭或死亡。

　　ORIGIN 3 是针对 428 名原发性 IgA 肾病患者的 3 期试验。2026 年 7 月，Trutakna 基于中期结果获 FDA 加速批准用于降低蛋白尿，最终分析即为其上市后验证数据。结果显示：第 52 周平均 eGFR 变化，治疗组 - 0.1、安慰剂组 - 5.7 mL/min/1.73m²，校正差异 5.6；104 周年化 eGFR 斜率改善 5.0 mL/min/1.73m²/ 年；复合肾脏进展终点风险降低 76%（HR 0.24）；两年内治疗组无透析、移植或死亡，安慰剂组 8 例，符合 KDIGO 将肾功能下降降至生理水平（<1mL/min/1.73m²/ 年）的目标。蛋白尿、Gd-IgA1 与血尿分级终点亦显著降低。安全性方面，不良反应与安慰剂基本相当，未出现机会性感染或具临床意义的低丙种球蛋白血症。

　　Vera 计划于 2026 年第四季度提交补充生物制品许可申请，目标 2027 年获全面批准。研究者表示，Trutakna 有望帮助患者长期避免透析、移植或肾脏相关死亡。