莫博替尼Mobocertinib适合哪些患者？明确用药人群与禁用范围

法定适配人群需要同时满足四项硬性条件，任一条件缺失均不属于合规用药人群。第一，患者病理确诊为非小细胞肺癌，病理亚型以肺腺癌为主，鳞癌、小细胞肺癌不在该药治疗范畴之内；第二，经国家药监批准的伴随诊断试剂检测，肿瘤组织或合格外周血ctDNA样本确认存在EGFR20号外显子插入突变，经典19外显子缺失、L858R点突变、EGFR罕见点突变均不属于该药靶点范围，此类患者使用奥希替尼等经典EGFR-TKI获益更高，使用莫博替尼无明确抗肿瘤收益；第三，疾病分期为局部晚期无法手术根治，或是已经出现远处器官转移的Ⅳ期转移性病灶，早期可手术根治的肺癌患者无需使用本靶向药物；第四，患者既往已经接受过一线含铂双药化疗方案，且化疗治疗期间或者化疗结束后经影像学评估确认肿瘤发生进展，该药国内仅获批二线及后线治疗，初治未接受化疗的患者暂时不属于获批适用人群，仅相关临床研究在探索一线价值，不能用于常规临床给药。

　　除疾病本身条件外，适用人群需满足基础身体条件，ECOG体力评分0至1分，具备基本脏器功能，肝肾功能、心功能基础指标无重度异常，能够耐受口服给药治疗。慎用人群为存在基础疾病、特殊生理状态的患者，用药期间需要加强各项指标监测。存在既往间质性肺炎、肺部纤维化病史的患者，用药后肺部不良反应发作风险显著升高，仅可在获益远大于风险的前提下谨慎使用；基线存在QT间期延长、先天性心脏传导异常、正在服用致QT延长药物的心脏病患者，需要全程加密心电图监测；轻至中度肝肾功能损伤患者无需调整起始剂量，但需要定期复查脏器功能指标；老年65周岁以上患者重度腹泻不良反应发生率高于年轻群体，治疗初期加强胃肠道管理即可。

　　育龄期女性服药期间及停药后一个月内严格避孕，男性服药阶段做好避孕措施，孕期、哺乳期女性仅在医师充分评估生命获益时方可权衡使用。