FDA警示Tavneos阿伐可泮致严重肝损伤，要求撤市遭拒绝

3月31日，美国FDA发布安全警示，指出使用Tavneos（avacopan，阿伐可泮）可能导致严重肝损伤，并要求生产商将其撤出市场，理由是质疑该药物的益处大于风险，但生产公司拒绝撤市，称将继续提供证据支持药物持续供应。

　　Tavneos是口服选择性补体C5a受体抑制剂，主要用于严重活动性ANCA相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎GPA、显微镜下多血管炎MPA）成年患者的辅助治疗，可帮助减少糖皮质激素使用，改善患者预后。

　　FDA上市后监测发现，76例药物性肝损伤（DILI）病例可能与该药相关，其中54例住院、8例死亡，DILI中位发病时间46天；另有7例胆管消失综合征病例，均需住院，其中3例死亡，中位发病时间也为46天。

　　尽管该药说明书已提及肝毒性，但FDA认为这些病例构成新的安全隐患，为此提出用药监测及停药建议：治疗首月每2周查肝功能，后续5个月每月一次；若丙氨酸氨基转移酶等指标超标，或出现黄疸、瘙痒等症状性胆汁淤积，需立即停药并更换替代治疗方案，病情未改善者需咨询肝病专家。