卢修斯lucius恩曲替尼200mg（lucientre)entrectinib说明书

以下是关于 卢修斯（Lucius）/恩曲替尼（Entrectinib，商品名可能为Lucientre）200mg 的药品说明书概要，基于原研药（Rozlytrek®）信息整理。实际用药需严格遵循医生处方和官方说明书：

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药品名称

• 通用名：恩曲替尼（Entrectinib）

• 商品名：Lucientre（推测为卢修斯制药商品名）

• 其他名称：Rozlytrek®（原研药商品名）

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适应症

用于治疗以下 NTRK基因融合阳性或ROS1阳性的实体瘤（需基因检测确认）：

1. NTRK基因融合阳性：

   • 成人及儿童（≥12岁）的局部晚期或转移性实体瘤（无标准治疗或治疗后进展）。

2. ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）：

   • 成人转移性NSCLC的一线或后线治疗。

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药理作用

• 靶点：选择性抑制TRK（NTRK1/2/3）、ROS1和ALK激酶，阻断肿瘤细胞增殖信号。

• 特点：

  • 高中枢神经系统穿透性（可治疗脑转移）。

  • 广谱抗肿瘤活性（不限癌种，仅依赖基因突变）。

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用法用量

• 成人及儿童（≥12岁且体重≥50kg）：

  • NTRK融合阳性：600mg（3×200mg），每日1次口服。

  • ROS1阳性NSCLC：600mg，每日1次口服。

• 剂量调整：

  • 肝功能不全：Child-Pugh A/B级减量至400mg，Child-Pugh C级禁用。

  • 不良反应（如QT延长、心力衰竭）：可能需暂停或减量至400mg。

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不良反应

常见（≥20%）：

• 疲劳、头晕、便秘/腹泻

• 体重增加（与代谢影响相关）

• 感觉异常（如味觉障碍、周围神经病变）

• 水肿、肌痛

严重（需立即就医）：

• QT间期延长（需定期监测心电图）

• 充血性心力衰竭（罕见但需警惕）

• 中枢神经系统效应（认知障碍、情绪改变）

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禁忌症

• 对恩曲替尼或辅料过敏者。

• 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）。

• 妊娠期女性（动物实验显示胚胎毒性）。

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药物相互作用

• CYP3A4强诱导剂（如利福平）：显著降低恩曲替尼浓度，避免联用。

• CYP3A4强抑制剂（如酮康唑）：增加毒性风险，需减量至200mg。

• QT延长药物（如氟喹诺酮类）：避免联用。

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特殊人群用药

• 孕妇：禁用（需用药期间至停药后5周内避孕）。

• 哺乳期：停药或停止哺乳。

• 儿童：＜12岁或体重＜50kg安全性未确立。

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储存条件

• 避光，25℃以下干燥保存。

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备注

• 疗效数据：

  • NTRK融合肿瘤：ORR约57-70%（含脑转移患者）。

  • ROS1阳性NSCLC：ORR约77%，中位PFS约19个月。

• 监测要求：

  • 治疗前及期间：心电图（QTc）、肝功能、心功能。

  • 神经系统评估：定期监测认知和情绪变化。

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重要提示：

1. 恩曲替尼需在肿瘤科医生指导下使用，治疗前必须通过基因检测确认NTRK/ROS1突变。

2. 漏服后若距离下次给药＞12小时可补服，否则跳过。

3. 中国进口版（Rozlytrek®）与Lucientre（如为仿制药）需通过正规渠道购买。

如有疑问，请咨询肿瘤科或药剂师。