色瑞替尼（Ceritinib）主要适应症

色瑞替尼（Ceritinib）的主要适应症

色瑞替尼（商品名：Zykadia®）是一种靶向ALK（间变性淋巴瘤激酶）和ROS1的小分子抑制剂，目前主要获批用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。以下是其核心适应症：

1. ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）

(1) 一线治疗

• 适用于ALK融合基因阳性的晚期或转移性NSCLC成人患者的初始治疗。

• 临床依据：基于ASCEND-4研究，色瑞替尼相比化疗显著延长无进展生存期（PFS）。

(2) 二线治疗

• 用于克唑替尼（Crizotinib）治疗后疾病进展或无法耐受的患者。

• 临床依据：ASCEND-5研究显示，色瑞替尼在克唑替尼耐药后仍有效。

2. 其他潜在适应症（研究阶段）

• ROS1重排阳性NSCLC（部分研究支持，但尚未广泛获批）。

• IGF-1R（胰岛素样生长因子1受体）相关肿瘤（探索性研究）。

3. 适用人群关键要求

• 必须经分子检测（如FISH、IHC、NGS或RT-PCR）确认ALK阳性。

• 目前主要适用于成人，儿童及青少年数据有限。

4. 禁忌症

• 对色瑞替尼或辅料过敏者。

• 严重肝功能不全（需剂量调整）。

• 妊娠期禁用（可能致胎儿危害）。

5. 重要注意事项

• 常见副作用：胃肠道反应（腹泻、恶心、呕吐）、肝功能异常、高血糖、QT间期延长、肺炎等。

• 需定期监测：

  • 肝功能（ALT/AST）、血糖、心电图（QTc）、肺部症状（间质性肺病风险）。

注：具体用药方案需遵循当地批准的药品说明书（如日本PMDA、美国FDA或中国NMPA版本），并严格在医生指导下使用。