氘可来昔替尼说明书？

以下是关于氘可来昔替尼（Deucravacitinib，商品名：Sotyktu）的说明书摘要，涵盖其药理作用、适应症、用法用量、不良反应及注意事项等关键信息。该药是一种口服靶向TYK2抑制剂，主要用于治疗中至重度斑块状银屑病。

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【药品名称】

通用名：氘可来昔替尼（Deucravacitinib）
商品名：Sotyktu（美国、欧盟等）
剂型：片剂（常用规格：6mg）

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【适应症】

适用于成人中至重度斑块状银屑病的全身治疗，尤其对传统治疗（如甲氨蝶呤）或生物制剂疗效不佳/不耐受的患者。

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【药理作用】

• 靶点：选择性抑制酪氨酸激酶2（TYK2），阻断IL-23、IL-12和I型干扰素信号通路。

• 特点：与JAK1-3抑制剂不同，氘可来昔替尼通过变构调节抑制TYK2，具有更高的选择性，减少广谱JAK抑制相关的副作用（如感染、血栓风险）。

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【用法用量】

• 推荐剂量：6mg口服，每日1次，随餐或空腹均可。

• 漏服处理：若漏服，应在当天尽快补服；若已接近下一次服药时间，则跳过漏服剂量。

• 特殊人群：

  • 肝/肾功能不全：轻至中度无需调整剂量；重度（Child-Pugh C或CrCl <30 mL/min）慎用，需密切监测。

  • 老年人（≥65岁）：无需调整剂量。

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【不良反应】

常见（≥1%~10%）：

• 上呼吸道感染（如鼻咽炎、喉炎）

• 头痛

• 腹泻

• 痤疮

• 口腔疱疹

严重不良反应（罕见但需警惕）：

• 感染（如结核复发、侵袭性真菌感染）

• 恶性肿瘤风险（理论可能，但现有数据未明确关联）

• 肌酸激酶（CK）升高（监测肌肉症状）

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【禁忌症】

• 对活性成分或辅料过敏者。

• 活动性严重感染（如结核、败血症）。

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【注意事项】

1. 感染风险：用药前筛查结核（TB）、乙肝病毒（HBV）；治疗中监测感染迹象。

2. 疫苗接种：避免使用活疫苗（如麻疹、水痘疫苗）。

3. 实验室监测：定期检查血常规、肝肾功能、CK水平。

4. 妊娠与哺乳：

   • 妊娠：尚无人类数据，动物研究显示风险，用药期间需避孕。

   • 哺乳：避免哺乳。

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【药物相互作用】

• 强效CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平）：可能降低氘可来昔替尼血药浓度，需避免联用。

• CYP3A4抑制剂（如酮康唑）：影响较小，无需调整剂量。

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【储存条件】

• 常温（20~25℃）保存，避光防潮。

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【临床疗效】

关键III期试验（POETYK PSO-1/2）显示：

• 第16周：约50%~60%患者达到PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善75%），优于阿普斯特（Apremilast）。

• 长期应答：部分患者持续应答至52周。

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【患者提示】

• 需遵医嘱定期复诊，不可自行停药或调整剂量。

• 出现感染症状（发热、咳嗽）、肌肉疼痛或不明原因皮疹时及时就医。

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