氟泽雷塞片获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准上市

2024年8月21日，信达生物自主研发的KRAS G12C抑制剂——氟泽雷塞片（商品名：达伯特）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准上市，这一事件在肺癌治疗领域具有重大意义。

　　药品名称：氟泽雷塞片（商品名：达伯特）

　　研发企业：信达生物科技有限公司

　　研发代号：IBI351

　　批准文号：国药准字H20240035

　　规格：0.15g

　　药物适应症与批准背景

　　适应症：至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　批准背景：氟泽雷塞片的获批填补了国内在KRAS G12C突变靶向治疗领域长达40年的空白，标志着中国在肺癌精准治疗领域取得了重大进展。

　　临床试验：达伯特的获批基于一项在中国开展的II期单臂注册研究（NCT05005234）结果。该研究共纳入116例KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者，评估了氟泽雷塞片在标准治疗失败或不耐受患者中的安全性、耐受性和疗效。

　　临床结果：研究结果显示，氟泽雷塞片总体耐受性良好，独立影像学评审委员会（IRRC）评估的客观缓解率（ORR）达到了49.1%，疾病控制率（DCR）达90.5%，中位无进展生存期（PFS）为9.7个月，显示了其显著的治疗效果。

　　药物作用机制

　　作用机制：氟泽雷塞片是一种高效口服KRAS G12C小分子抑制剂。它通过共价不可逆修饰KRAS G12C突变体蛋白的半胱氨酸残基，抑制该蛋白的活化，从而阻断肿瘤细胞的生长信号传导。这种机制使得氟泽雷塞片能够高选择性地抑制KRAS G12C突变体蛋白，诱导肿瘤细胞的凋亡并阻止其增殖。

　　患者福音：达伯特的获批为KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，有望改善这些患者的预后和生活质量。

　　氟泽雷塞片的上市标志着中国在肺癌精准治疗领域取得了重大进展，也为全球KRAS突变型癌症的治疗提供了新的思路和方向。

　　作为中国首个KRAS G12C抑制剂，氟泽雷塞片具有广阔的市场前景和巨大的商业价值。

　　药物使用注意事项

　　使用指导：氟泽雷塞片需在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。使用前必须明确有经批准的检测方法检测到KRAS G12C突变阳性。

　　安全性监测：在治疗过程中应密切监测患者的安全性和耐受性情况，及时处理可能出现的不良反应。

　　患者人群：尚未确认氟泽雷塞片在18岁以下儿童和青少年的患者中的安全性和有效性。老年用药方面未观察到在安全性或有效性上存在明显差异。

　　综上所述，氟泽雷塞片（达伯特）的获批上市是肺癌治疗领域的一项重要突破，为患者带来了新的治疗选择和希望。